Курс 6. Программное обеспечение и AI как медицинское изделиеМодуль 21. Жизненный цикл AI после допускаОткрытый preview

Итоговый маршрут регистрации ПО/AI от квалификации до post-market

Соберем цифровой проект в одну дорожную карту. Есть продукт: программная система с `AI`-модулем, которая анализирует медицинские данные и выдает врачу ранжированный…

6 мин чтенияОпубликовано 9 апреля 2026 г.Обновлено 8 апреля 2026 г.
Получить trial-доступ к видео и материаламВернуться к курсу

Что входит в урок

Публичная страница отвечает на запрос и показывает рамку темы. Полное видео, материалы и последовательное прохождение открываются после регистрации и trial-доступа.

  • Соберем цифровой проект в одну дорожную карту.
  • Правильный маршрут начинается с qualification review.
  • Для `AI` в этой схеме есть дополнительный слой дисциплины.
  • Регистрация ПО/AI становится управляемой только тогда, когда проект строится как единая система: квалификация,…
  • Урок входит в блок: Модуль 21. Жизненный цикл AI после допуска.
Видеоурок 5 минДоступ после регистрации

Видеоурок 5 минут

На публичной странице показываем тему и содержание ролика. Полный просмотр и материалы открываются после регистрации.

Что внутри видеоурока

Видео остаётся частью учебного контура: сначала вы получаете полезную публичную страницу под поиск, затем активируете trial-доступ и переходите к полному видео и материалам.

  • Соберем цифровой проект в одну дорожную карту.
  • Правильный маршрут начинается с qualification review.
  • Для `AI` в этой схеме есть дополнительный слой дисциплины.
  • Регистрация ПО/AI становится управляемой только тогда, когда проект строится как единая система: квалификация,…
Зарегистрироваться и получить trial-доступУже есть аккаунт? Войти

Открытый фрагмент

SEO preview

Соберем цифровой проект в одну дорожную карту. Есть продукт: программная система с `AI`-модулем, которая анализирует медицинские данные и выдает врачу ранжированный вывод по риску патологии. Команда спорит о статусе продукта, data science говорит про метрики модели, разработка говорит про релизы, маркетинг расширяет intended use, а качество еще не построило change control.

Правильный маршрут начинается с qualification review. Нужно определить, выполняет ли программа медицинскую функцию, где проходит граница software medical device, каков пользователь и каков медицинский смысл результата. Затем определяется класс риска и строится narrow intended use. После этого собирается dossier map: object definition, technical documentation, эксплуатационная документация, risk file, verification and validation, клиническая часть, cybersecurity, logging and traceability. Дальше появляется version governance: как релизы оцениваются с точки зрения функции и доказательной базы. И только после этого строится post-market plan: сигналы, инциденты, version-aware monitoring, CAPA and change control.

Полные видео и материалы открываются после регистрации

На публичной странице оставлен полезный фрагмент под поиск и первое знакомство. Полный разбор, видеоурок, материалы и прохождение по программе открываются внутри аккаунта после регистрации и trial-доступа.

  • Полный видеоурок «Итоговый маршрут регистрации ПО/AI от квалификации до post-market» длительностью 5-7 минут внутри учебного контура.
  • Полный текст урока «Итоговый маршрут регистрации ПО/AI от квалификации до post-market», материалы и структура темы без сокращений.
  • Практический результат урока: Регистрация ПО/AI становится управляемой только тогда, когда проект строится как единая система: квалификация, intended use, досье,…
  • Нормативная база и опорные источники по теме: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 в действующей редакции.
  • Trial-доступ после регистрации, последовательное прохождение и фиксация прогресса в аккаунте.
Зарегистрироваться и получить trial-доступУже есть аккаунт? Войти

Нормативная база урока

Публично показываем опорные источники, чтобы страница оставалась экспертной и полезной. Полная версия урока раскрывает, как применять их в логике проекта.

FAQ по уроку

Что разбирается в уроке «Итоговый маршрут регистрации ПО/AI от квалификации до post-market»?

Соберем цифровой проект в одну дорожную карту. Есть продукт: программная система с `AI`-модулем, которая анализирует медицинские данные и выдает врачу ранжированный…

Какой практический результат должен дать этот урок?

Регистрация ПО/AI становится управляемой только тогда, когда проект строится как единая система: квалификация, intended use, досье, validation, версии, ограничения модели и post-market живут в одном регуляторном контуре.

На какие нормативные источники опирается урок?

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 в действующей редакции.; Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Следующие шаги в обучении

После изучения урока закрепите тему на уровне проекта: откройте соседний урок, вернитесь к структуре курса или зарегистрируйтесь, чтобы активировать trial-доступ и не терять маршрут.

Предыдущий урок

Постмаркетинговый мониторинг ПО и AI

Вернуться к предыдущему шагу курса

Финал курса

Это финальный урок. Вернитесь к курсу и зафиксируйте полную карту тем.

Открыть страницу курсаСмотреть все курсыПолучить trial-доступ после регистрации
Поддержкаinfo@medreg24.ru