Отзыв, изъятие из обращения и корректирующие действия на рынке
Как только компания сталкивается с серьезным сигналом по безопасности, разговор быстро выходит за пределы отдельных жалоб. Здесь появляются решения о том, что делать с…
Что входит в урок
Публичная страница отвечает на запрос и показывает рамку темы. Полное видео, материалы и последовательное прохождение открываются после регистрации и trial-доступа.
- Как только компания сталкивается с серьезным сигналом по безопасности, разговор быстро выходит за пределы отдельных…
- Важно различать три уровня.
- Практически это означает, что компания должна быть готова действовать быстро и структурированно.
- Для критических сигналов у компании должен быть готовый шаблон действий на рынке: оценка серьезности, временные меры,…
- Урок входит в блок: Модуль 14. Мониторинг безопасности и нежелательные события.
Видеоурок 7 минут
На публичной странице показываем тему и содержание ролика. Полный просмотр и материалы открываются после регистрации.
Что внутри видеоурока
Видео остаётся частью учебного контура: сначала вы получаете полезную публичную страницу под поиск, затем активируете trial-доступ и переходите к полному видео и материалам.
- Как только компания сталкивается с серьезным сигналом по безопасности, разговор быстро выходит за пределы отдельных…
- Важно различать три уровня.
- Практически это означает, что компания должна быть готова действовать быстро и структурированно.
- Для критических сигналов у компании должен быть готовый шаблон действий на рынке: оценка серьезности, временные меры,…
Открытый фрагмент
SEO previewКак только компания сталкивается с серьезным сигналом по безопасности, разговор быстро выходит за пределы отдельных жалоб. Здесь появляются решения о том, что делать с изделием на рынке: ограничивать ли применение, менять ли инструкцию, уведомлять ли пользователей, изымать ли продукт из обращения, запускать ли полевой corrective action. Это уже не просто качество и не просто регистрация. Это кризисный регуляторный менеджмент.
Важно различать три уровня. Первый - корректирующее действие на рынке, когда компания оставляет изделие в обращении, но должна изменить условия безопасного использования: направить уведомление, обновить инструкцию, провести доработку, сервисную замену или иной контрольный шаг. Второй - отзыв или добровольное изъятие, когда производитель понимает, что оставлять изделие в текущем виде нельзя. Третий - решение регулятора. На официальной странице Росздравнадзора прямо указано, что при подтверждении угрозы причинения вреда служба может принять решение о приостановлении обращения изделия, а при подтверждении несоответствия установленным требованиям - об изъятии из обращения с размещением информационных писем.
Полные видео и материалы открываются после регистрации
На публичной странице оставлен полезный фрагмент под поиск и первое знакомство. Полный разбор, видеоурок, материалы и прохождение по программе открываются внутри аккаунта после регистрации и trial-доступа.
- Полный видеоурок «Отзыв, изъятие из обращения и корректирующие действия на рынке» длительностью 5-7 минут внутри учебного контура.
- Полный текст урока «Отзыв, изъятие из обращения и корректирующие действия на рынке», материалы и структура темы без сокращений.
- Практический результат урока: Для критических сигналов у компании должен быть готовый шаблон действий на рынке: оценка серьезности, временные меры, коммуникация,…
- Нормативная база и опорные источники по теме: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Приказ Росздравнадзора от 19.10.2020 № 980н.
- Trial-доступ после регистрации, последовательное прохождение и фиксация прогресса в аккаунте.
Нормативная база урока
Публично показываем опорные источники, чтобы страница оставалась экспертной и полезной. Полная версия урока раскрывает, как применять их в логике проекта.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.
- Приказ Росздравнадзора от 19.10.2020 № 980н.
- Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
- Официальный раздел Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий»: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring
- ГАРАНТ: https://internet.garant.ru/#/document/74848249, https://internet.garant.ru/#/document/75011335
FAQ по уроку
Что разбирается в уроке «Отзыв, изъятие из обращения и корректирующие действия на рынке»?
Как только компания сталкивается с серьезным сигналом по безопасности, разговор быстро выходит за пределы отдельных жалоб. Здесь появляются решения о том, что делать с…
Какой практический результат должен дать этот урок?
Для критических сигналов у компании должен быть готовый шаблон действий на рынке: оценка серьезности, временные меры, коммуникация, регуляторное сообщение, контроль исполнения и проверка эффективности corrective action.
На какие нормативные источники опирается урок?
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Приказ Росздравнадзора от 19.10.2020 № 980н.; Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
Следующие шаги в обучении
После изучения урока закрепите тему на уровне проекта: откройте соседний урок, вернитесь к структуре курса или зарегистрируйтесь, чтобы активировать trial-доступ и не терять маршрут.