Курс 4. Изменения, безопасность и пострегистрационный контур
Первые три курса довели проект до регистрационного результата: объект определен, досье собрано, подача и экспертиза пройдены. Но в реальной работе регистрация не…
Первые три курса довели проект до регистрационного результата: объект определен, досье собрано, подача и экспертиза пройдены. Но в реальной работе регистрация не заканчивается выдачей удостоверения. С этого момента начинается более длинная и более управленчески сложная часть: нужно поддерживать актуальность досье, правильно проводить изменения, отслеживать нежелательные события, исполнять пострегистрационные обязанности и заранее готовить производство к внешней оценке. Ошибка на этом этапе опасна тем, что компания уже вывела изделие в обращение, а значит цена регуляторного сбоя резко возрастает.
Authority demo
Какие изменения бывают после регистрации и почему их нельзя смешивать
Один урок в курсе открыт публично как trust-страница. Он помогает попасть в поиск, показать качество обучения и перевести пользователя к регистрации и trial-доступу.
После получения регистрационного удостоверения у команды часто возникает опасная иллюзия: раз изделие уже зарегистрировано, дальше любые обновления можно оформить "по…
Содержание курса
Каждый урок содержит короткий видеоразбор, материалы и структуру темы.
Какие изменения бывают после регистрации и почему их нельзя смешивать
Изменения без проведения экспертизы
Изменения с проведением экспертизы
Изменения производителя, площадок и производственных процессов
Изменения маркировки, инструкции и пользовательских материалов
Изменения состава, комплектации и программной части изделия
Как вести историю изменений и внутренний change log
Кейс: определить правильный маршрут для конкретного изменения
Мониторинг безопасности медицинских изделий: зачем он нужен после РУ
Как сообщать о побочных действиях, инцидентах и неблагоприятных событиях
Жалобы пользователей, CAPA и внутренняя система корректирующих действий
Отзыв, изъятие из обращения и корректирующие действия на рынке
Как взаимодействовать с Росздравнадзором после регистрации
Пострегистрационный чек-лист компании по медицинским изделиям
Инспектирование производства по ПП РФ № 135: когда и зачем
Роль СМК и ISO 13485 в регистрационном контуре
Что нужно проверить у производителя заранее до внешней оценки
Кейс: аудит готовности производства и план закрытия разрывов
Как устроен доступ
Один урок открыт как authority-demo. Остальные страницы работают как SEO-preview и ведут в регистрацию.
Что получает пользователь
После регистрации пользователь активирует trial-доступ и переходит к полным видеоурокам, материалам и последовательному маршруту.
Зачем это для SEO
У курса появляются индексируемые полезные страницы, внутренняя перелинковка и понятный следующий шаг для холодного трафика.