Какие изделия не подлежат государственной регистрации

После того как вы поняли, что продукт по своей природе относится к медицинским изделиям, нельзя автоматически переходить к обычной государственной регистрации. Следующий обязательный шаг - проверить часть 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Именно там закреплен закрытый перечень случаев, когда на территории Российской Федерации медицинские изделия не регистрируются. Для практики это один из самых важных участков нормы, потому что ошибка здесь ведет либо к запуску ненужного регистрационного проекта, либо к незаконному обращению продукта без требуемого режима.

На дату проверки курса закон называет шесть основных блоков. Первый - медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Это означает, что часть исключений отнесена к наднациональному праву, и специалист должен уметь видеть не только российскую норму, но и связанный с ней акт Союза. Второй блок - медицинские изделия, ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании специального разрешения. Для этого действует отдельный порядок, утвержденный постановлением Правительства РФ № 1590. Третий блок - медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения внутри Союза, а также изделия, изготовленные для опытно-конструкторских работ и исследований. Четвертый блок - изделия для применения на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров. Пятый блок - укладки, наборы, комплекты и аптечки из уже зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов при соблюдении специальных условий упаковки и маркировки; на дату курса эта конструкция продолжает действовать, и именно здесь новички особенно часто ошибаются. Шестой блок - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, которые изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей; для них действует отдельный режим по постановлению Правительства РФ № 2026.