Что считается медицинским изделием по российскому праву

Базовый ответ на вопрос "что такое медицинское изделие" находится не в коммерческом каталоге и не в привычках рынка, а в части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Именно там закреплено определение, с которого начинается вся квалификация. Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению, включая специальное программное обеспечение. Дальше закон добавляет два ключевых фильтра. Первый - назначение, установленное производителем: профилактика, диагностика, лечение, медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма, медицинские исследования, восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций, предотвращение или прерывание беременности. Второй - механизм действия: основное функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия.

Из этого определения нужно вынести три практических правила. Первое: решает не бытовое название продукта, а медицинское назначение, которое закрепил производитель. Один и тот же по конструкции программный модуль может быть просто сервисом хранения данных, а может быть медицинским изделием, если он предназначен для диагностики или клинической интерпретации. Второе: принадлежности и специальное программное обеспечение не находятся "снаружи" определения. Если без них изделие не может применяться по назначению, они входят в правовой контур квалификации. Третье: нельзя путать медицинскую сферу использования с медицинским изделием. Не все, что используется в клинике, автоматически становится медицинским изделием. Стол в кабинете врача, бухгалтерская программа клиники или обычный офисный сервер сами по себе не становятся МИ только потому, что стоят в медицинской организации.