Полномочия Росздравнадзора и где заканчивается его зона

Одна из самых полезных вещей для начинающего специалиста - точно понимать, что Росздравнадзор действительно делает в сфере медицинских изделий, а что находится вне его зоны. На официальном разделе Росздравнадзора по медицинским изделиям прямо перечислены его полномочия в этой части, а опора для них содержится в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства РФ № 323. В сфере медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственную регистрацию медицинских изделий, мониторинг их безопасности, ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также отдельные разрешительные и лицензионные функции, связанные с этой сферой.

Из этого следуют два практических вывода. Первый: Росздравнадзор - это регистрирующий и контрольный орган, а не соавтор проекта заявителя. Он принимает решения в рамках действующих правил, рассматривает поданные документы, взаимодействует через электронные сервисы, ведет реестр, контролирует обращение и безопасность. Второй: за пределами его зоны остается конструирование самого изделия, выбор коммерческой стратегии, написание документации вместо производителя, построение клинической концепции вместо разработчика и решение инженерных вопросов самого продукта. Регулятор оценивает представленное, но не собирает проект за компанию.