Кто такой специалист по регистрации МИ и за что он отвечает

Специалист по регистрации медицинских изделий - это не человек, который "носит документы" между производителем и Росздравнадзором. Его реальная функция намного глубже. Он собирает регуляторную логику проекта и отвечает за то, чтобы путь от описания изделия до регистрационного результата был непротиворечивым. По действующим Правилам регистрации ключевые вещи должны быть согласованы между собой: назначение изделия, номенклатурный вид, класс риска, состав моделей и принадлежностей, техническая и эксплуатационная документация, результаты испытаний, сведения в заявлении и информация, попадающая в реестр. Если эти блоки не совпадают, проект начинает разваливаться еще до экспертизы.

В ежедневной работе такой специалист делает несколько разных задач. Во-первых, он квалифицирует продукт: это вообще медицинское изделие или нет, нет ли исключения из регистрации, не относится ли кейс к IVD, программному обеспечению или специальному режиму. Во-вторых, он собирает исходные данные от производителя и быстро видит, каких документов и сведений не хватает. В-третьих, он строит маршрут проекта: РФ или ЕАЭС, обычная национальная регистрация или особый контур, потребуется ли ввоз образцов, какие испытания вероятны, где будет самое узкое место по срокам. В-четвертых, он выступает координатором между технической командой, качеством, клиническими специалистами, переводчиками, испытательными площадками и заявителем. И, наконец, после выдачи регистрационного удостоверения его работа не заканчивается, потому что остаются изменения в досье, мониторинг безопасности, инспектирование производства, поддержание актуальности данных в реестре.