Когда программное обеспечение становится медицинским изделием?

Короткий ответ

ПО может быть медицинским изделием, если его заявленное назначение связано с диагностикой, профилактикой, мониторингом, лечением или иным медицинским действием.

Как проверить на практике

• Зафиксируйте назначение изделия простыми словами.
• Проверьте класс риска, код вида НКМИ, состав моделей и принадлежностей.
• Сопоставьте вывод с похожими записями в реестре и требованиями выбранного маршрута.
• Отдельно отметьте слабые места: испытания, клиническую часть, маркировку, ПО, стерильность или изменения.

Где разобрать в МедРег24

Для самостоятельной проверки используйте связанный материал: Статья о ПО как МИ. Если нужен быстрый предварительный маршрут по конкретному изделию, начните с поиска похожих записей или разового анализа изделия.

Важно

Это информационный разбор форума, а не юридическое заключение. Перед подачей проверяйте актуальные редакции законов, постановлений, приказов и правил регистрации.