Программное обеспечение и ИИ как медицинское изделие: квалификация, валидация, версии.
10 опубликованных обсуждений.
Важны назначение, данные обучения и проверки, метрики, ограничения, версия модели, контроль изменений, кибербезопасность и пострегистрационный мониторинг.
Смотрите, принимает ли программа медицински значимые решения, влияет ли на диагностику/лечение и как производитель описывает назначение.
Когда у неё медицинское назначение и она влияет на диагностику/лечение. Простой учётный софт обычно не МИ.
Важны данные обучения, воспроизводимость, границы применимости и контроль дрейфа. Это всё отражают в досье.
Нужна понятная версия, область изменений, влияние на безопасность и эффективность, совместимость и порядок пострегистрационного сопровождения.
Нужны управление изменениями и оценка влияния на безопасность/эффективность; существенные изменения могут требовать действий с РУ.
Да, её оценивают как часть безопасности изделия — от управления доступом до обновлений.
ПО может быть медицинским изделием, если его заявленное назначение связано с диагностикой, профилактикой, мониторингом, лечением или иным медицинским действием.
Если изделие подключается к сети, хранит или передает данные, взаимодействует с другими системами или влияет на медицинское решение, киберриски нужно описывать заранее.
Через документированную верификацию/валидацию под назначение, управление версиями и оценку рисков, включая кибербезопасность.