Регистрационное удостоверение на пинцет
Хирургический пинцет — медицинское изделие, с помощью которого осуществляется захват мелких предметов, материалов, необходимых во время врачебных манипуляций или непродолжительного удержания тканей во время операции. По назначению пинцеты подразделяются на хирургические, анатомические, ушные, офтальмологические, стоматологические, сосудистые и другие. Также, в зависимости от степени контакта с человеческими органами, пинцеты могут быть стерильными и нестерильными. Инструмент может быть представлен в наборе или отдельно, быть одноразовым или многоразовым.
Регистрационное удостоверение на пинцет — обязательный документ, подтверждающий соответствие продукции установленным нормам качества и законность ее реализации на территории РФ. Регистрация медицинских изделий осуществляется в Росздравнадзоре, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Оставить заявку
Для чего нужна регистрация?
Необходимость государственной регистрации медицинского оборудования, инструментов и материалов регламентирует федеральный закон N 323, «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Без регистрационного удостоверения продукция представляет потенциальный вред для здоровья пациентов медицинских учреждений, а следовательно применяется незаконно. Игнорирование законодательных норм сертификации может привести для организации, выпускающей или использующей непроверенные инструменты, к штрафам, приостановке и даже ликвидации деятельности.
Этапы регистрации
Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинский пинцет, производителю необходимо осуществить ряд действий. Алгоритм процедуры немного варьируется в зависимости от класса опасности продукции, но, как правило, включает следующие пункты:
- Сбор необходимой документации на изделие
- Проведение токсикологических, технических и клинических испытаний, оформление отчет по результатам
- Оформление заявки на рассмотрение товара в Росздравнадзоре и ожидание обратной связи: либо требований к исправлению, дополнению документации, либо одобрение на проведение экспертизы качества и безопасности
- Ожидание от Росздравнадзора окончательного решения
Во время процедуры происходит постоянное взаимодействие аккредитованных экспертных организаций и Росздравнадзора. Такие коммуникации и перепроверки каждого этапа регистрации существенно увеличивают срок процедуры.
Необходимо отметить: перечисленные этапы относятся к национальной системе, регистрация по которой возможна по 31.12.2021. С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Ключевые отличия процедуры:
- Комплект документации увеличивается, а также документация (непосредственно на изделие и сопутствующая) должна быть переведены на языки стран признания (где продукция будет реализована)
- Клинические испытания проводятся сразу, без получения разрешения от контролирующего органа
- Производство проверяет выездная комиссия для изделий выше 2а класса (2а стерильные), на соответствие СМК по стандарту ISO 13485
Перечень необходимых документов для регистрации
Регистрационное удостоверение на анатомический или хирургический пинцет требует сбора сопутствующей документации. К ней относятся:
- Документы, подтверждающие полномочия заявителя (ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ)
- Юридические бумаги на место производства продукции
- Информация по итогам испытаний изделия, оформленная в виде отчета установленного образца
- Подробное описание изделия: какого вида пинцет, из какого материала он выполнен, одноразовый или многоразовый, предполагается для применения в наборе или отдельно, стерильный/нестерильный и так далее. Также требуется фото изделия и эксплуатационная документация
- Сертификаты на используемые при производстве материалы
Важно: в случае регистрации по системе ЕАЭС, вся документация должна быть переведена на языки стран признания.
Стоимость и сроки регистрации
На всю процедуру государственной регистрации закладывается порядка 50 дней. При этом не берется в расчет, что этот срок может быть увеличен в связи со сложностями в период испытаний.
Цена регистрации включает следующие услуги:
- Экспертиза — 45 000 рублей (в случае регистрации пинцета — изделия первого класса опасности сумма минимальна. Чем выше класс опасности, тем больше стоимость)
- Оформление бланка РУ — 7 000 рублей.
Важно: чем выше класс опасности, тем выше стоимость экспертизы.
Преимущества обращения в нашу компанию
Мы гарантируем получение регистрационного удостоверения в кратчайшие сроки, убережем от ошибок на этапе сбора и оформления документов, обеспечим успешные клинические испытания. Цена наших услуг также зависит от класса опасности изделия.
Вы получите следующие преимущества:
- Экономию времени
- Гарантию результата
- Возможность не отвлекаться от профильных занятий
- Ответы на любые ваши вопросы
- Возможность комплексной услуги на получение необходимых вашему бизнесу удостоверений, сертификатов
Ждем вашего звонка!
Елена Кириллова
Проект-менеджер по регистрации медицинских изделий
