Узнайте, как зарегистрировать ваше медизделие — бесплатная дорожная карта по вашему изделию

Нет, и мы намеренно не обещаем «регистрацию за N дней» и не гарантируем результат — итог по любому изделию определяет Росздравнадзор. Мы даём другое: понятную предварительную дорожную карту по вашему изделию, подбор аналогов из реестра, перечень вероятных испытаний и нормативную базу, чтобы вы шли по регистрации осознанно и не получили отказ из-за пробелов в досье.

Картинку чужого РУ для скачивания мы не выдаём — это документ конкретного держателя, и приложить чужое удостоверение к своему товару нельзя. Если изделие уже зарегистрировано, найдите запись через поиск по реестру Росздравнадзора и сверьте номер и статус. Если ваш товар — медизделие, но действующего РУ на него нет, продавать его как медизделие нельзя — нужен собственный маршрут регистрации. Не уверены, относится ли товар к медизделиям? Начните с бесплатного разбора — он это и подскажет.

Бесплатный разбор — это превью: квалификация изделия, вероятный класс риска, код по номенклатуре (НКМИ), похожие аналоги и общая логика маршрута РФ + ЕАЭС. Полный анализ за 2 990 ₽ — 13 разделов и готовая дорожная карта в формате Word: детальный разбор испытаний с ориентиром по стоимости, состав досье, требования к импортёру и уполномоченному представителю, бюджет с госпошлинами и таймлайном, индекс готовности и сценарий при отказе. Начните с бесплатного: хватит — отлично, понадобится глубже — доплатите.

Это первое, что показывает дорожная карта. По названию и назначению изделия мы предполагаем класс риска (1, 2а, 2б, 3) и подбираем зарегистрированные аналоги — по ним видно, какие испытания обычно требуются: технические, токсикологические по ГОСТ ISO 10993 при контакте с тканями, клинические или клиническая оценка по документам. Для части изделий что-то неприменимо. Точные требования зависят от конкретного изделия и уточняются в полном анализе и нормативной базе.

Это предварительный ориентир, а не юридическое заключение. Класс риска, перечень испытаний и маршрут зависят от конкретного изделия, его назначения и состава; окончательное решение принимает Росздравнадзор. Разбор нужен, чтобы вы поняли масштаб задачи и не упустили ключевые шаги — детальные требования уточняются на полном анализе и по действующей нормативке.

Да, проверьте два срока. Обновить данные об уполномоченном представителе в досье импортёрам нужно до 01.09.2026. По ЕАЭС: национальные заявки принимаются до 31.12.2027, а переоформить уже выданное национальное РУ в регистрацию ЕАЭС — до 31.12.2028. Начните с разбора своего изделия — увидите, по какому контуру и в какой срок вам выгоднее заходить именно сейчас.

С названия изделия в поле поиска выше. Мы найдём похожие записи в реестре и покажем превью: что это за класс риска, идти по РФ или ЕАЭС, какие испытания вероятны и сколько это примерно стоит. Дальше — либо углубляетесь сами по нашей базе и курсам, либо берёте полный анализ, либо подключаете специалиста из раздела «Специалисты».