Расширен перечень изделий с упрощённой регистрацией по ПП РФ №552
По итогам заседания, прошедшего 11-го августа этого года (следующая версия от 15.11.2022, далее от 01.12.2022), Росздравнадзор расширил перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации.
Как мы уже писали ранее, 5-го апреля 2022-го года Постановление Правительства Российской Федерации №552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера” утвердило упрощённый порядок регистрации медицинских изделий.
Такой порядок предписан вплоть до 1-го сентября 2023-го года. Он предусматривает возможность получения бессрочно действующего регистрационного досье, а также упрощает фиксацию замены сырья или комплектующих, применяемых при производстве уже зарегистрированной ранее медицинской техники.
Допускается и государственная регистрация в уведомительном порядке – для медицинских изделий низкого класса потенциального риска применения. Исключение из этого правила – стерильные медицинские изделия.
Подробнее об актуальном составе перечня
В обновлённую редакцию перечня изделий с упрощённой регистрацией попали 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования. В их числе:
- системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания
- внешние автоматические дефибрилляторы
- спирометры
- электрокардиографы
- мониторы пациента
- амбулаторные регистраторы
- одноразовые вагинальные зеркала
- ушные воронки
В июле перечень был увеличен до 1619 позиций засчёт добавления в него неприлипающих, абсорбирующих, неантибактериальных раневых повязок, неопудренных, неантибактериальных смотровых и процедурных перчаток из латекса гевеи. Общее же количество медицинских изделий в перечне на конец августа 2022-го года – 1667.
Напомним, что точное содержание этого ограниченного списка определяет специальная межведомственная комиссия, регламент работы которой был утвержден приказом Росздравнадзора от 19-го мая №4282 “Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552”.
Последняя версия списка медизделий:
Критерии включения изделий в перечень
Полезно вспомнить и критерии, руководствуясь которыми специальная межведомственная комиссия вносит в список новые позиции. Так, упомянутый выше приказ приводит конкретные причины включения медицинских изделий в перечень. По сути, их всего три:
- Риск дефектуры на внутреннем рынке.
Это, пожалуй, основной фактор. Он выявляется по данным мониторинга Росздравнадзора или иных органов власти. При этом данные для оценки степени риска предоставляются в ходе межведомственного взаимодействия.
- Наличие заявки уполномоченного лица по поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной. В этом случае при оценке целесообразности внесения изделий в перечень исходят из цен контрактов, заключенных после 1-го марта 2022-го года.
- Единогласный выбор комиссией иных медицинских изделий исходя из понимания такой необходимости её участниками.
Таким образом, новые наименования могут быть добавлены в список на вполне определённых (пп 1,2) и достаточно свободно очерченных основаниях (п 3).
Мы продолжаем следить за развитием событий в сфере регистрации медицинских изделий. Да, ситуация непростая. Но благодаря богатому опыту наших специалистов мы регулярно преодолеваем трудности бюрократического и организационного характера с тем, чтобы наши клиенты неизменно получали наилучший результат.
Оставайтесь с нами, желаем успеха!
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий
Консультация эксперта
Оставить заявку
