|

Расширен перечень изделий с упрощённой регистрацией по ПП РФ №552

Список МИ по 552

По итогам заседания, прошедшего 11-го августа этого года, Росздравнадзор расширил перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации.

Как мы уже писали ранее, 5-го апреля 2022-го года Постановление Правительства Российской Федерации №552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера” утвердило упрощённый порядок регистрации медицинских изделий.

Такой порядок предписан вплоть до 1-го сентября 2023-го года. Он предусматривает возможность получения бессрочно действующего регистрационного досье, а также упрощает фиксацию замены сырья или комплектующих, применяемых при производстве уже зарегистрированной ранее медицинской техники.

Допускается и государственная регистрация в уведомительном порядке – для медицинских изделий низкого класса потенциального риска применения. Исключение из этого правила – стерильные медицинские изделия.

Подробнее об актуальном составе перечня

В обновлённую редакцию перечня изделий с упрощённой регистрацией попали 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования. В их числе:

  • системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания
  • внешние автоматические дефибрилляторы
  • спирометры
  • электрокардиографы
  • мониторы пациента
  • амбулаторные регистраторы
  • одноразовые вагинальные зеркала
  • ушные воронки

В июле перечень был увеличен до 1619 позиций засчёт добавления в него неприлипающих, абсорбирующих, неантибактериальных раневых повязок, неопудренных, неантибактериальных смотровых и процедурных перчаток из латекса гевеи. Общее же количество медицинских изделий в перечне на конец августа 2022-го года – 1667.

Напомним, что точное содержание этого ограниченного списка определяет специальная межведомственная комиссия, регламент работы которой был утвержден приказом Росздравнадзора от 19-го мая №4282 “Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552”.

Последняя версия списка медизделий:

Критерии включения изделий в перечень

Полезно вспомнить и критерии, руководствуясь которыми специальная межведомственная комиссия вносит в список новые позиции. Так, упомянутый выше приказ приводит конкретные причины включения медицинских изделий в перечень. По сути, их всего три:

  1. Риск дефектуры на внутреннем рынке.
    Это, пожалуй, основной фактор. Он выявляется по данным мониторинга Росздравнадзора или иных органов власти. При этом данные для оценки степени риска предоставляются в ходе межведомственного взаимодействия.
  1. Наличие заявки уполномоченного лица по поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной. В этом случае при оценке целесообразности внесения изделий в перечень исходят из цен контрактов, заключенных после 1-го марта 2022-го года.

  2. Единогласный выбор комиссией иных медицинских изделий исходя из понимания такой необходимости её участниками.

Таким образом, новые наименования могут быть добавлены в список на вполне определённых (пп 1,2) и достаточно свободно очерченных основаниях (п 3).

Мы продолжаем следить за развитием событий в сфере регистрации медицинских изделий. Да, ситуация непростая. Но благодаря богатому опыту наших специалистов мы регулярно преодолеваем трудности бюрократического и организационного характера с тем, чтобы наши клиенты неизменно получали наилучший результат. 

Оставайтесь с нами, желаем успеха!

Вероника Хасанова Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Вероника Хасанова

Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий

Консультация эксперта

Оставить заявку

Похожие записи