В реестре Росздравнадзора — 492 действующих регистрационных удостоверения на изделия вида «ультразвуковой аппарат (узи)» от 262 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Ультразвуковой аппарат (УЗИ-сканер) формирует изображение тканей с помощью ультразвука. Это активное изделие визуализации; класс риска обычно 2а, но может повышаться до 2б при определённых применениях и для внутриполостных датчиков, контактирующих со слизистыми. Датчики (трансдьюсеры) — ключевая часть изделия и определяют значительную часть требований.
Для регистрации подтверждают электробезопасность и ЭМС, акустический выход (тепловой и механический индексы), безопасность датчиков и их биосовместимость. Внутриполостные датчики (трансвагинальные, трансректальные, чреспищеводные) требуют особого внимания к стерилизации/дезинфекции и контакту со слизистыми.
Сложность — широкая линейка датчиков и режимов: важно корректно описать комплектацию и применения. Программное обеспечение сканера с функциями измерения и расчётов тоже подлежит оценке. Перед подачей специалист помогает структурировать перечень датчиков и применений, чтобы не дробить досье без необходимости.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.