В реестре Росздравнадзора — 7 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «шприц-ручка для инсулина» от 6 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Шприц-ручка для инсулина (инъектор) — устройство для дозирования и введения инсулина: с механическим шагом, полумеханические, электронные с памятью доз. Как инвазивное изделие, дозирующее препарат, ручка обычно относится к 1–2а классу риска. Класс повышается, если дозирование контролируется электроникой и влияет напрямую на введённый объём.
Для регистрации подтверждают точность дозирования (объём шага, повторяемость), механическую надёжность (срок службы спускового механизма и пружин), биосовместимость контактных материалов, стерильность и валидацию иглы, безопасность при падении и хранении. Для электронных моделей — электробезопасность и надёжность батареи.
Сложность — приложенность к конкретным картриджам инсулина, требования к дозированию малых объёмов, надёжность повторяемости. Перед подачей специалист помогает выбрать пределы допусков точности и выстроить испытания надёжности.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.