В реестре Росздравнадзора — 676 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «реагенты для пцр-анализов» от 78 производителей; типичный класс риска — 2б. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
ПЦР-реагенты — наборы компонентов для полимеразной цепной реакции in vitro: ДНК полимераза, праймеры, буферы, dNTP, магний. Как ИВД (диагностика in vitro) реагенты классифицируются отдельно: от 1 класса (общеклинические исследования) до 2б (мониторинг вирусной нагрузки) или выше (скрининг редких генетических мутаций).
Для регистрации подтверждают аналитические характеристики (чувствительность, специфичность, динамический диапазон), клиническую достоверность результата, стабильность компонентов, отсутствие контаминации, стерильность. Критична точность концентраций компонентов и их взаимная совместимость.
Сложность — огромное разнообразие мишеней (вирусы, бактерии, мутации), разные уровни сложности и клинической значимости результата. Перед подачей специалист помогает определить класс и объём верификации по конкретному назначению.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.