В реестре Росздравнадзора — 108 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «расходные материалы к биохимическим анализаторам» от 72 производителей; типичный класс риска — 1. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Расходные материалы к биохимическим анализаторам включают кюветы, наконечники для пипетки, реагенты разведения, промывные растворы, калибраторы: всё, что входит в расходный комплект системы. Как принадлежности активного ИВД изделия высокого класса такие материалы обычно относят ко 2а классу риска. Совместимость и стандартизация с конкретным анализатором — ключевые требования.
Для регистрации подтверждают совместимость с конкретными моделями анализаторов, стерильность и отсутствие контаминации, биосовместимость (для контакта с биопроб), точность градуировки и стабильность (для калибраторов и контрольных растворов), срок годности. Материал кюветы не должен влиять на результат измерения.
Сложность — жёсткая привязка к конкретному анализатору, множество типов расходников, нужна кроссверификация совместимости. Перед подачей специалист помогает описать комплектность и выстроить верификацию совместимости.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.