В реестре Росздравнадзора — 377 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «ортез» от 118 производителей; типичный класс риска — 1. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Ортез — внешнее ортопедическое изделие для фиксации, разгрузки или коррекции сегментов опорно-двигательного аппарата: бандажи, корсеты, туторы, реклинаторы. Это неинвазивные изделия длительного контакта с неповреждённой кожей, поэтому их относят к 1 классу риска. Маршрут регистрации — один из наиболее простых среди медизделий.
При регистрации описывают назначение (фиксация, компрессия, коррекция), сегмент тела, степень жёсткости, размерный ряд. Подтверждают биосовместимость материалов, контактирующих с кожей, и заявленные функциональные свойства (компрессия, фиксирующая способность). Клинические испытания обычно заменяются анализом и эксплуатационными документами.
Сложность чаще не в классе риска, а в корректном разграничении: бытовое изделие против медицинского, степень компрессии (компрессионный трикотаж — отдельная история с классами компрессии). Перед подачей специалист помогает определить, относится ли изделие к медицинским и какой код НКМИ применим.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.