В реестре Росздравнадзора — 166 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «оправа очковая» от 158 производителей; типичный класс риска — 1. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Оправа очковая — каркас для установки линз, изготавливаемый из пластиков (ацетат целлюлозы, полиамид, полиэстер) или металла (титан, алюминий, латунь). Как изделие длительного контакта с неповреждённой кожей лица оправа относится к 1 классу риска. Главные требования — биосовместимость материала (отсутствие раздражающих и аллергизирующих веществ) и механическая безопасность.
Для регистрации подтверждают биосовместимость материалов, механические свойства (прочность, упругость, отсутствие острых краёв), отсутствие токсических веществ (кадмий, свинец и др.), для металла — коррозионную стойкость. Параметры линз (оптическая сила, диаметр) влияют на описание в досье, но сами линзы часто — отдельные изделия.
Сложность — разграничение между простой бытовой оправой и медицинским изделием, материал и совместимость с корректирующими линзами. Перед подачей специалист помогает определить, регистрируется ли конкретная оправа как МИ и какой класс НКМИ применим.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.