В реестре Росздравнадзора — 81 действующее регистрационное удостоверение на изделия вида «материал для зубных протезов» от 48 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Материал для зубного протеза — основа конструкции: полиметилметакрилат (ПММА), полиэфиры, соединения акриловых смол, для полимеризации — химический или световой. Как изделие длительного контакта со слизистой полости рта, не приводящее к нарушению целостности, материал относят ко 2а классу риска.
Для регистрации подтверждают биосовместимость по ГОСТ ISO 10993 (цитотоксичность, раздражение, сенсибилизация), выделение мономеров (остаточный акрилат, формальдегид), механические свойства (прочность на изгиб, твёрдость поверхности), цвет и эстетические параметры. Проверяют влияние методов полимеризации на конечные свойства.
Сложность — огромное разнообразие материалов и технологий полимеризации, необходимость стандартизации свойств (твёрдость, упругость, стабильность цвета). Перед подачей специалист помогает выбрать протокол биосовместимости и определить критические параметры.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.