В реестре Росздравнадзора — 106 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «индикатор контроля стерилизации» от 26 производителей; типичный класс риска — 1. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Индикатор контроля стерилизации — средство для подтверждения эффективности цикла: химические индикаторы (меняют цвет при воздействии стерилизанта), биологические (содержат спороносные микроорганизмы, проверяемые после цикла), механо-химические. Как контрольное средство, не контактирующее с пациентом, индикатор относят к 1–2а классу риска.
Для регистрации подтверждают чувствительность к параметрам стерилизации (температура, время, концентрация газа), специфичность (срабатывание именно при адекватных условиях), воспроизводимость результатов, физическую целостность (биохимические индикаторы). Для биологических проверяют адекватность спороносного штамма.
Сложность — требования к чувствительности варьируются по типу стерилизанта (пар, этилена оксид, перекись водорода, плазма), разные стандарты ISO 11135. Перед подачей специалист помогает подобрать протокол проверки и выстроить валидацию.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.