В реестре Росздравнадзора — 166 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «глюкометр» от 81 производителя; типичный класс риска — 2б. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Глюкометр измеряет уровень глюкозы в крови и относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro (ИВД). Поскольку результат напрямую влияет на терапевтические решения (дозу инсулина), такие ИВД нередко относят к повышенному классу риска. Изделие состоит из прибора и тест-полосок — расходного компонента, который критичен для точности.
Для регистрации подтверждают аналитические характеристики (точность, прецизионность, влияние интерферентов), клиническую достоверность, стабильность тест-полосок, электробезопасность прибора. Тест-полоски и прибор образуют систему: их совместимость и калибровка должны быть подтверждены.
Сложность — это диагностика in vitro с собственными правилами классификации ИВД, отличными от обычных изделий. Система «прибор + полоски» требует согласованного описания. Перед подачей специалист помогает корректно классифицировать ИВД и собрать аналитическую и клиническую части.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.