В реестре Росздравнадзора — 103 действующих регистрационных удостоверения на изделия вида «дефибриллятор» от 49 производителей; типичный класс риска — 2б. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Дефибриллятор восстанавливает сердечный ритм электрическим разрядом. Это активное изделие, воздействующее на работу сердца, поэтому класс риска высокий — 2б или 3 (для автоматических наружных и имплантируемых устройств). Корректность энергии разряда и алгоритма анализа ритма критичны для безопасности.
Для регистрации подтверждают точность дозирования энергии, безопасность разряда, для АНД — корректность алгоритма распознавания ритма, электробезопасность и ЭМС, безопасность электродов и их биосовместимость. Для автоматических устройств важна валидация программного алгоритма.
Сложность — сочетание критичной энергии воздействия и алгоритмов принятия решения (особенно у АНД). Электроды как принадлежности и их контакт с кожей тоже оцениваются. Перед подачей специалист помогает определить класс и набор испытаний под конкретный тип дефибриллятора.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.