В реестре Росздравнадзора — 229 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «аппарат ивл» от 142 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Аппарат искусственной вентиляции лёгких поддерживает или замещает самостоятельное дыхание пациента. Как изделие жизнеобеспечения ИВЛ относят к высоким классам риска — 2б или 3. Отказ аппарата напрямую угрожает жизни, поэтому требования к надёжности, тревожной сигнализации и резервированию максимально строгие.
Для регистрации подтверждают электробезопасность и ЭМС, точность и стабильность режимов вентиляции, систему тревог (alarm), безопасность дыхательного контура и его биосовместимость, поведение при отказах питания и газоснабжения. Дыхательные контуры и расходные части описываются как принадлежности.
Сложность — изделие жизнеобеспечения с множеством режимов и сценариев отказа; объём технической и эксплуатационной документации большой. Программное обеспечение управления критично. Перед подачей специалист помогает выстроить полный комплект испытаний и риск-менеджмент по ГОСТ ISO 14971.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.