В реестре Росздравнадзора — 406 действующих регистрационных удостоверений на изделия вида «анализатор гематологический» от 108 производителей; типичный класс риска — 2а. Поиск идёт по всей базе — 80 450 изделий реестра (41 951 действующих). Ниже — похожие записи и как зарегистрировать своё изделие.
Показаны похожие записи из открытого реестра, не официальные аналоги. Данные реестра на 31.05.2026.
Анализатор гематологический подсчитывает лейкоциты, эритроциты, тромбоциты, вычисляет индексы красных кровяных телец и дифференцирует лейкоциты: оптические, импедансные, проточные цитометры. Как активное диагностическое изделие in vitro (ИВД) анализатор обычно относят ко 2а–2б классу, для сложных моделей с функциями скрининга — до 3.
Для регистрации подтверждают аналитические характеристики (точность, прецизионность, линейность в заявленных диапазонах), корректность алгоритмов подсчёта, обработку мешающих факторов (образцы с гемолизом, липемией, агглютинацией), электробезопасность и ЭМС, биологическую безопасность (контакт с образцом).
Сложность — множество параметров, разные алгоритмы подсчёта и дифференцировки, обработка образцов-«отказов». Перед подачей специалист помогает выстроить аналитическую программу, определить класс и собрать верификационные данные.
Точный перечень испытаний и документов зависит от конкретного изделия и определяется специалистом МедРег24 после анализа.