Отказы РЗН
Почему отказывают медицинские
изделия при регистрации
Типовой отказ по замечаниям Росздравнадзора и экспертной организации — как выглядит доработка и повторная подача.
Типовые причины отказа
- Неполный комплект документов из ПП РФ 1684 / приказа Минздрава №1258н (досье, инструкции, протоколы)
- Ошибка в классе риска или несоответствие назначения и направления к применению
- Расхождения в документах (назначение, комплектация, методы стерилизации, ТУ/ГОСТ)
- Недействительные заключения (испытательная лаборатория без аккредитации РЗН/Росаккредитации)
- Клинические данные не подтверждены (клинические испытания назначены при необходимости)
Частые замечания РЗН связаны с досье, классификацией и испытаниями — подготовка к подаче снижает риск отказа.
Доработка после отказа
- Протокол замечаний: разбиение каждого пункта по документам/видам испытаний
- Перепроверка назначения и класса риска (пересмотр маршрутов, СВР)
- Дополнение досье с экспертизой лабораторий (повторная съёмка протокола/испытания)
- Повторная подача через РЗН с новыми пошлинами при необходимости
Срок доработки зависит от количества и характера замечаний; пошлина за повторную подачу уплачивается отдельно.
Проверка перед подачей (чтобы снизить риск отказа)
В этом разделе — перечень документов и порядок экспертизы. Для точных сроков используйте официальные документы РЗН.
Отправьте заявку — специалисты проверят пакет и предложат план доработки (имя, e-mail, телефон):