Класс риска медицинского изделия: как определить

Класс потенциального риска — это первое, что нужно понять про любое медицинское изделие: от него зависят перечень испытаний, состав досье, размер госпошлины и сам маршрут регистрации. Ниже разбираем, что означают классы 1, 2а, 2б и 3, по каким правилам изделие относят к классу и от каких признаков это зависит. А ещё показываем, как за пару минут прикинуть ориентировочный класс по аналогичному изделию из реестра Росздравнадзора.

Построить дорожную карту бесплатно Найти изделие в реестре

Что такое класс риска и зачем он нужен

Класс потенциального риска применения — это формальная характеристика изделия, которая отражает, насколько серьёзными могут быть последствия для пациента или пользователя при отказе или неправильном применении. Это не оценка качества конкретного образца, а свойство вида изделия, заложенное в правилах классификации.

В российской и евразийской системах используются четыре класса: 1, 2а, 2б и 3 — от низкого риска к высокому. Принадлежность к классу определяет почти всё дальнейшее:

Перечень испытаний — какие технические, токсикологические, клинические исследования потребуются и в каком объёме;
Состав регистрационного досье — глубину доказательной базы безопасности и эффективности;
Размер госпошлины — она растёт вместе с классом;
Маршрут и сроки — порядок экспертизы и взаимодействия с регулятором.

Поэтому корректное определение класса — отправная точка любого проекта по регистрации, а ошибка на этом шаге дороже всего: она тянет за собой неверный бюджет, не тот набор протоколов и переделку досье.

Классы 1, 2а, 2б, 3: что они означают

Классы выстроены по возрастанию потенциального риска. Условная логика такая:

Класс 1 — низкий риск. Простые неинвазивные изделия и принадлежности, которые при отказе вряд ли причинят существенный вред. Примеры: медицинская мебель, эластичные бинты, неинвазивные многоразовые инструменты, ёмкости для сбора биоматериала без анализа.
Класс 2а — средний риск. Изделия с более ощутимым влиянием на состояние пациента, часто кратковременно инвазивные или активные. Примеры: многие хирургические инструменты, шприцы, катетеры краткого применения, ряд диагностических аппаратов.
Класс 2б — повышенный риск. Изделия длительного контакта, активные терапевтические аппараты, изделия с серьёзными последствиями при отказе. Примеры: аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, дефибрилляторы, ряд имплантатов.
Класс 3 — высокий риск. Самые ответственные изделия: имплантируемые надолго, контактирующие с сердцем и центральной кровеносной/нервной системой, рассасывающиеся, с лекарственным компонентом. Примеры: коронарные стенты, искусственные клапаны сердца, активные имплантаты.

Приведённые примеры — для понимания логики, а не готовый ответ: одно и то же по названию изделие может попасть в разные классы в зависимости от назначения, конструкции и условий применения.

Правила классификации: приказ №4н и Решение ЕЭК №173

В России классификация опирается на номенклатурную классификацию медицинских изделий и классификацию по классам потенциального риска (приказ Минздрава России №4н). В евразийском контуре действует Решение Коллегии ЕЭК №173 (2015) — оно содержит развёрнутые правила отнесения изделий к классам и сами классификационные критерии.

Принцип в обеих системах общий: изделие соотносят с набором правил, и применяется правило, дающее наивысший из подходящих классов. Если изделие подпадает под несколько правил сразу, класс определяется по самому строгому из них. Отдельно классифицируются принадлежности — они оцениваются самостоятельно, а не автоматически наследуют класс основного изделия.

Важно различать два контура: для национальной регистрации РФ ориентир — приказ №4н, для регистрации по правилам ЕАЭС — Решение ЕЭК №173. Формулировки и нумерация правил различаются, поэтому при выборе маршрута стоит проверять класс по тому документу, который относится к выбранной процедуре.

Материал носит информационный характер и не является юридическим заключением. Итоговый класс изделия определяется в ходе экспертизы; окончательное решение принимает Росздравнадзор.

От чего зависит класс: инвазивность, контакт, активность, ПО

Чтобы прикинуть класс самостоятельно, ответьте на несколько вопросов о самом изделии. Именно эти признаки лежат в основе классификационных правил:

Инвазивность. Контактирует ли изделие с поверхностью тела, проникает ли в естественные отверстия или вводится хирургически. Чем глубже и серьёзнее проникновение, тем выше класс.
Длительность контакта. Кратковременный (не более 60 минут), временный (от 60 минут до 30 суток) или длительный (свыше 30 суток). Долгий контакт повышает класс.
Зона контакта. Особое значение имеют контакт с кровью, сердечно-сосудистой и центральной нервной системой — это резко повышает класс.
Активность. Является ли изделие активным (работает от источника энергии) и активным терапевтическим/диагностическим. Активные изделия, влияющие на жизненно важные функции, относятся к более высоким классам.
Программное обеспечение. ПО как медицинское изделие классифицируется по тяжести возможного вреда от неверной информации или решения, которое оно поддерживает.
Дополнительные факторы. Наличие лекарственного компонента, материалов животного происхождения, рассасываемость, стерильность, выделение энергии или веществ.

Связав эти ответы с правилами приказа №4н или Решения ЕЭК №173, вы получите ориентировочный класс. Пограничные случаи (изделие на стыке двух правил, комбинированные продукты, ПО с диагностической функцией) корректнее проверять по тексту правил или в рамках разбора.

Как класс влияет на испытания, досье, госпошлину и маршрут

Класс — это множитель сложности всего проекта. Чем он выше, тем больше доказательной работы и затрат.

Испытания. Технические испытания нужны практически всегда; для электрической медтехники добавляются электробезопасность и ЭМС (серия ГОСТ IEC 60601). При контакте с тканями подключают токсикологические исследования по ГОСТ ISO 10993. Для более высоких классов и имплантатов растёт роль клинических исследований и клинической оценки. Ориентировочные вилки: технические — от 60–180 тыс.₽ и заметно выше для сложных приборов и техники; токсикологические — 60–200 тыс.; клиническая часть — 30–500 тыс. ₽. Конкретные цифры зависят от вида изделия.

Госпошлина. Ориентир по НК РФ (ст. 333.32.2): класс 1 — 72 000 ₽, класс 2а — 104 000 ₽, класс 2б — 136 000 ₽, класс 3 — 184 000 ₽; за выдачу регистрационного удостоверения — дополнительно около 11 000 ₽.

Досье. С ростом класса увеличивается глубина обоснования: расширяется анализ рисков, объём технической и эксплуатационной документации (для медтехники — руководство по эксплуатации, технический паспорт, при необходимости методика поверки), полнота клинических данных. Состав эксплуатационной документации зависит от вида изделия и определяется приказом №181н.

Маршрут. Класс влияет на выбор процедуры и план работ: национальная регистрация РФ ведётся по ПП РФ №1684 (с 1 марта 2025), с экспертизой по приказу №206н; для изделий повышенных классов путь, как правило, длиннее и доказательнее.

Как быстро прикинуть класс по аналогу из реестра

Самый быстрый практический приём — посмотреть, к какому классу уже отнесены аналогичные изделия. В реестре Росздравнадзора более 80 450 записей, из них около 41 951 с действующим регистрационным удостоверением — это большая база прецедентов классификации.

Алгоритм простой:

Найдите в реестре изделия того же вида и назначения, что и ваше;
Посмотрите присвоенный им класс потенциального риска и вид по номенклатуре;
Сверьте, совпадают ли ключевые признаки (инвазивность, длительность и зона контакта, активность, наличие ПО) — если да, класс аналога даёт надёжный ориентир.

Это оценка, а не финальный вердикт: близкие по названию изделия могут отличаться конструкцией и потому классом. Чтобы не искать вручную, удобно воспользоваться поиском аналогов по реестру — он подбирает похожие изделия и их классы. А чтобы получить разбор именно вашего случая — с предполагаемым классом, перечнем испытаний и ориентировочным бюджетом — оставьте заявку на бесплатный разбор регистрации.

Постройте дорожную карту вашего изделия

Бесплатно: вероятный класс риска, испытания, маршрут РФ + ЕАЭС и ориентир по срокам — по реестру Росздравнадзора.

Бесплатный разбор Проверить РУ в реестре →

Частые вопросы

Четыре: 1, 2а, 2б и 3 — от низкого потенциального риска к высокому. Эта градация используется и в национальной системе РФ (приказ Минздрава №4н), и в правилах ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК №173).

Оба относятся к среднему диапазону риска, но 2б строже: к нему обычно относят изделия длительного контакта, активные терапевтические аппараты и изделия с более тяжёлыми последствиями при отказе. 2а — это, как правило, кратковременно инвазивные изделия и ряд диагностических аппаратов. Точную границу задают правила классификации.

Применяется правило, дающее наивысший класс. Если изделие одновременно соответствует нескольким классификационным правилам, его относят к самому строгому из подходящих классов. Принадлежности при этом классифицируются отдельно от основного изделия.

Да, это рабочий способ быстро получить ориентир. Найдите в реестре Росздравнадзора изделие того же вида и назначения, посмотрите его класс и сверьте ключевые признаки (инвазивность, длительность и зону контакта, активность, ПО). Это оценка, а не официальное заключение — итоговый класс определяется при экспертизе.

Да. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, классифицируется по тяжести возможного вреда от неверной информации или поддерживаемого им решения. Диагностическое и принимающее решения ПО относится к более высоким классам, чем вспомогательное.

Чем выше класс, тем больше госпошлина и объём испытаний. Ориентир по госпошлине: класс 1 — 72 000 ₽, 2а — 104 000 ₽, 2б — 136 000 ₽, 3 — 184 000 ₽ (плюс около 11 000 ₽ за выдачу удостоверения). Стоимость испытаний и досье также растёт с классом и зависит от вида изделия — это вилки-ориентиры, а не фиксированная цена.

Градация классов общая (1, 2а, 2б, 3), но правила и формулировки различаются: для национальной регистрации РФ ориентир — приказ №4н, для регистрации по ЕАЭС — Решение ЕЭК №173. При выборе маршрута класс стоит проверять по документу, относящемуся к выбранной процедуре.

Начните с названия вашего изделия

За пару минут увидите вероятный класс риска, нужные испытания и маршрут регистрации РФ + ЕАЭС. Предварительный разбор бесплатный.

Построить дорожную карту бесплатно

Материал носит информационный характер и не является юридическим заключением. Класс риска, перечень испытаний и итог регистрации зависят от конкретного изделия; окончательное решение принимает Росздравнадзор.