Кейсы регистрации медицинских изделий

Нюанс проекта. Производитель изначально планировал заявляться как класс 2а, что удлиняло цикл и увеличивало пошлину, — мы переклассифицировали изделие в класс 1 и обосновали достаточность клинической оценки по литературе вместо клинического исследования.

Нюанс проекта. Ключевая развилка — отделить медицинскую маску от респиратора-СИЗ: заказчик изначально продвигал изделие как защитное, и мы переписали назначение и подтвердили тип BFE (I/II), чтобы зайти именно в маршрут МИ Росздравнадзора, а не в ТР ТС по СИЗ.

Нюанс проекта. Сложность была в том, что тонометр — одновременно медизделие и средство измерений: пришлось параллельно вести метрологический трек (утверждение типа СИ и поверку) и синхронизировать его сроки с регистрационной экспертизой, чтобы досье не вернули из-за отсутствия подтверждённой измерительной функции.

Нюанс проекта. Лаборатория изначально провела токсикологию по протоколу для кратковременного контакта, и потребовалось дозаказать тесты на длительный контакт со слизистой и подтвердить Dk/t именно для режима непрерывного ношения — без этого экспертиза вернула бы досье на доработку.

Нюанс проекта. Сложность была в том, что заявленные пределы погрешности анализатора подтверждались только на капиллярной крови, и по запросу экспертизы пришлось дополнительно поставить серию измерений на венозных образцах в диапазоне низких/высоких концентраций глюкозы, чтобы закрыть расхождение по ГОСТ ISO 15197.

Нюанс проекта. Сложность была в том, что партии разных цветов и толщин производитель хотел вписать в одно РУ — обосновали единый вид изделия одной технологией и сырьём, подтвердив сопоставимость физмех- и токсикопоказателей, чтобы не дробить регистрацию на несколько досье.

Нюанс проекта. Сложность была в обосновании безопасности резинового уплотнителя поршня: эксперт запросил данные по остаточному этиленоксиду и экстрагируемым веществам — закрыли запрос дополнительным протоколом по ГОСТ ISO 10993-7 без переиспытаний всего изделия.

Нюанс проекта. Сложность была в обосновании класса 1: испытательная лаборатория поначалу требовала полную программу клинических испытаний, но мы доказали достаточность клинической оценки по литературным данным для неинвазивного ТСР, что сократило цикл на несколько месяцев.

Нюанс проекта. Камера и маска контактируют с дыхательными путями, поэтому помимо ЭМС/электробезопасности компрессора пришлось отдельно подтверждать биосовместимость аэрозольного тракта по ГОСТ ISO 10993 — это изначально не было заложено заказчиком в бюджет испытаний, и мы перепланировали программу, чтобы избежать отказа на экспертизе.

Нюанс проекта. Сложность была в двойном статусе изделия: как измерительное оно требовало утверждения типа СИ и методики поверки помимо обычных мед-испытаний, поэтому метрологическую процедуру в Госреестре СИ запустили параллельно с техническими испытаниями, чтобы не растягивать общий срок.

Нюанс проекта. Сложность была в подтверждении специфичности: на первых сериях фиксировалась ложноположительная кросс-реактивность с близким антигеном — пересобрали панель клинических образцов и добавили целевые тесты на интерферирующие вещества, что сняло замечание экспертизы без повторной подачи.

Нюанс проекта. Сложность была в обосновании класса 2б и доказательстве клинической валидности без испытаний на людях — собрали клиническую оценку на верифицированном ретроспективном наборе изображений с экспертной разметкой, что сняло замечания экспертизы о достаточности доказательств.

Нюанс проекта. Эксперт запросил подтверждение сохранения характеристик после многократной стерилизации — закрыли вопрос протоколом испытаний образцов, прошедших заявленное число циклов обработки, без повторной подачи.

Нюанс проекта. Сложность была в том, что у изделия не было контакта с тканями, но эксперт запросил подтверждение заявленной эффективности обеззараживания — закрыли расчётом бактерицидной дозы и протоколом измерения УФ-потока, без проведения избыточных клинических исследований.