Изменения в регистрации медизделий: пан или пропал?
10-го июня этого года официальный сайт Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подтвердил продление периода регистрации медицинских изделий по национальным правилам вплоть до 31-го декабря 2022-го года. Это стало возможным через внесение Советом ЕЭК изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза.
Предполагается, что данная инициатива решит проблемы, которые возникли из-за так и не заработавшей на полную мощь единой системы регистрации медицинских изделий на уровне Евразийского экономического союза. Между тем, далеко не все спорные моменты в регистрации медицинских изделий можно считать разрешенными.
Недостаток официальной информации и противоречивые оценки
В профессиональных кругах новостей ждали давно – производители активно предлагали всевозможные меры по поддержке рынка с учетом текущих логистических ограничений и возникших сложностей. Но на практике не всё так однозначно и ясно как ожидалось.
Во-первых, официальный сайт Росздравнадзора до сих пор хранит молчание и пока не подтвердил, но и не опроверг гипотетическую возможность подачи заявок в ближайшее время на основании Постановления Правительства РФ №1416 и связанного с ним Постановления Правительства РФ №299. В подведомственном институте «ВНИИИМТ», который среди прочего проводит экспертизу медицинских изделий для целей государственной регистрации, нам косвенно подтвердили скорое возвращение национальной системы с оговоркой на необходимость дождаться официального решения Росздравнадзора.
Во-вторых, итоговый текст документа, продлевающего действие национальной системы регистрации медизделий в России, до сих пор не опубликован. Формально это означает что он пока не вступил в действие. Вместе с тем, у нас есть информация о подписании документа представителями Казахстана в Нур-Султане – это была единственная отсутствующая на документе подпись, согласования и подписи со стороны остальных стран-участниц уже были до этого.
При этом официальные лица в России – от министра здравоохранения М.А. Мурашко до главы министерства промышленности и торговли Д. В. Мантурова – регулярно заявляют о достаточных запасах лекарств, расходников и оборудования, “стабильной ситуации на рынке” медицинских изделий. В то же время отечественные производители и поставщики такой продукции не разделяют оптимизма чиновников.
Напротив, они обратились к Государственной Думе, Счетной палате и Правительству России с предупреждением об ожидаемом дефиците медицинских изделий из-за анонсированных нововведений и сложившейся ситуации. Представители отрасли подчеркивают, что значимое положительное влияние окажет продление действия национальной системы минимум на 5 лет. Обращение подписано руководителями деловых сообществ «Деловая Россия», «Опора России» и руководством 150-ти компаний, которые производят и реализуют медицинские изделия.
Почему возникла столь затруднительная обстановка вокруг регистрации медизделий в России и как мы рекомендуем подходить к их оформлению сегодня?
Законодательная чехарда с непредсказуемым финалом
Напомним, законы РФ предполагают обязательную государственную регистрацию как необходимое условие обращения любых медицинских изделий на территории нашей страны. До 1-го января 2022-го года сама процедура регистрации осуществлялась или на национальном уровне, или на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – на выбор заявителя.
С начала этого года действие национальной системы в России было приостановлено и это вызвало многочисленные трудности. Выяснилось, что процедура регистрации по регламентам ЕАЭС технически гораздо сложнее, затратнее и дольше. Из-за этого число успешно зарегистрированных медицинских изделий через систему ЕАЭС с 2017-го года оказалось ничтожным – всего 7(!) против 18 000 по национальной процедуре.
Заметим, что изначально национальная система работала четко и справлялась с обработкой заявок преимущественно в озвученные регламентами сроки. В условиях пандемии поток заявителей сильно увеличился, а число аккредитованных испытательных центров и лабораторий упало из-за отзыва аккредитаций. В итоге скорость обработки заявок упала и стала далеко не всегда соответствовать обозначенным срокам. Порой только проведение испытаний изделий занимало больше года, а после этого процедура регистрации в Росздравнадзоре вполне могла растянуться ещё на полгода или даже год.
А теперь представьте, что действие национальной системы РФ продлят до конца этого года. То есть, ещё на 6 месяцев. С учетом сказанного выше есть вполне реальный риск не уложиться в отпущенное время и не получить РУ до очередного изменения правил. Если вы собираетесь регистрировать медицинские изделия учтите, что и это ещё не всё.
Прямо сейчас проходит этап общественного обсуждения законопроект “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”. Самое удивительное, что он предполагает отмену Постановления Правительства РФ №1416 уже с сентября. В случае принятия законопроекта в его нынешнем виде производителей ждет экспертиза внедренных систем менеджмента качества (СМК) для определенных классов риска медицинских изделий.
Может показаться, что ситуация практически безвыходная. Тем не менее, рабочий механизм регистрации некоторых категорий изделий всё-таки есть.
Проверенный “антиковидный” механизм
Несмотря на высокие риски превышения сроков получения РУ на основании Постановления Правительства №1416, продление действия этого документа является большим плюсом. Дело в том, что вместе с ПП РФ №1416 “автоматически” продлевается и ПП РФ №299, которое предусматривает особый, ускоренный порядок регистрации медизделий из прилагающегося перечня. Напомним, речь идёт о 36-ти видах медицинских изделий, предназначенных для предупреждения распространения инфекционных заболеваний (маски, изолирующие костюмы и так далее).
В этом случае фактические сроки рассмотрения заявок обычно не превышают 2-х недель, что вполне приемлемо. Еще одно преимущество данной схемы работы – процедура отлажена и проработана до мелочей.
Напоследок отметим, что текущие правила оформления ВИРУ и ВИРД действуют до конца 2026-го года. Однако, порядок их оформления может снова поменяться и к этому надо быть готовыми.
Продолжение следует?..
Будьте в курсе актуальных новостей вместе с “ГОСТСЕРТГРУПП”!
Вероника Хасанова
Руководитель отдела и Главный эксперт по регистрации медицинских изделий
Консультация эксперта
Оставить заявку