Как читать замечания, готовить ответы и не ухудшать позицию проекта.
9 опубликованных обсуждений.
Нужно проверить все документы, где назначение повторяется: описание, инструкция, маркировка, испытания, клиническая часть. Исправлять только один файл рискованно.
Ответ должен закрывать причину замечания: где исправлено, какой документ обновлен, почему логика стала непротиворечивой и какие версии файлов приложены.
Менять позицию хаотично и плодить расхождения между документами — это ухудшает проект.
Зависит от процедуры; ответ лучше готовить системно, а не в последний день.
Закрывать корневую причину, синхронизировать все документы и проверять досье на внутренние противоречия до подачи.
Короткая фраза без изменения документов редко решает проблему. Экспертизе нужна трассировка: замечание, исправление, документ, страница, версия.
В таблице фиксируют номер замечания, суть, действие, файл, страницу, версию, дату и ответственного. Это снижает риск потерять правку.
Если одно замечание тянет назначение, модели, испытания и клиническую часть, это не точечная правка, а пересборка логики досье.
Выделять суть требования за формулировкой и отвечать по существу, не создавая новых противоречий.