Национальная регистрация медицинских изделий: ПП РФ №1684, экспертиза, досье и маршрут до РУ.
11 опубликованных обсуждений.
Принадлежность оценивается во взаимосвязи с основным изделием; иногда выгоднее регистрировать её отдельно — зависит от назначения.
До подачи нужны назначение, модели, состав, принадлежности, пользователь, принцип действия, материалы, контакт с телом, стерильность, программная часть и сведения о производителе.
Размытое назначение, неполные исходные данные по изделию и попытка собирать досье до выбора маршрута.
Можно, если они корректно описаны как одно изделие с вариантами. Расхождения в артикулах и комплектации ломают досье.
Да, роль и ответственность держателя/представителя стоит определить заранее — это влияет на досье и взаимодействие с регулятором.
Сроки зависят от класса риска, готовности досье, испытаний и числа замечаний экспертизы. Реалистично планировать с запасом.
Разобрать причины замечаний, устранить корневые расхождения в досье и не ухудшить позицию новыми противоречиями.
Ключевой критерий — медицинское назначение, заявленное производителем, и фактическая функция изделия. Название товара само по себе не решает вопрос.
Досье собирают под выбранный маршрут. Если сначала не определить квалификацию, класс риска и испытания, структура документов может не совпасть с ожиданиями экспертизы.
Сначала квалифицируют изделие, проверяют исключения, определяют класс риска, код вида НКМИ, состав досье и испытания. Без этого легко выбрать неверный маршрут и потерять месяцы.
В реестре смотрят похожие изделия, назначение, код вида, класс риска, производителя, состав принадлежностей и формулировки регистрационного удостоверения.