Как собрать группу аналогов для предварительного анализа?
Как собрать группу аналогов для предварительного анализа?
Лучше собрать 5–15 записей по разным формулировкам, затем выделить общие признаки и отличия. Это помогает не зациклиться на одном примере.
Короткий ответ
Лучше собрать 5–15 записей по разным формулировкам, затем выделить общие признаки и отличия. Это помогает не зациклиться на одном примере.
Как проверить на практике
- Зафиксируйте назначение изделия простыми словами.
- Проверьте класс риска, код вида НКМИ, состав моделей и принадлежностей.
- Сопоставьте вывод с похожими записями в реестре и требованиями выбранного маршрута.
- Отдельно отметьте слабые места: испытания, клиническую часть, маркировку, ПО, стерильность или изменения.
Где разобрать в МедРег24
Для самостоятельной проверки используйте связанный материал: Анализ изделия. Если нужен быстрый предварительный маршрут по конкретному изделию, начните с поиска похожих записей или разового анализа изделия.
Важно
Это информационный разбор форума, а не юридическое заключение. Перед подачей проверяйте актуальные редакции законов, постановлений, приказов и правил регистрации.
А для ПО как медизделия логика отличается?
Зависит от назначения и характеристик изделия: общий принцип одинаков, но объём доказательной базы меняется с классом риска.
Добавить ответ
Войдите, чтобы отвечать на форуме.
Войти