7 опубликованных обсуждений.
Аналог помогает ориентироваться, но не заменяет собственную квалификацию: отличия в назначении, составе или принципе действия могут изменить класс.
Стерильная поставка и способ стерилизации влияют на требования и испытания, а иногда и на трактовку правил классификации.
Нужно описать все функции, выделить медицинские, оценить наиболее рискованную и проверить, не меняют ли принадлежности или ПО итоговую квалификацию.
Чем выше потенциальный риск, тем больше требований к доказательной базе, испытаниям, клинической части и вниманию экспертизы.
Смотрят инвазивность, длительность и характер контакта, активную функцию и специальные правила. Пограничные случаи описывают особенно тщательно.
Код вида помогает найти похожую группу изделий и практику формулировок, но класс риска определяется по правилам и характеристикам конкретного изделия.
Класс риска определяют по назначению, длительности контакта, инвазивности, активной функции, влиянию на жизненно важные процессы и специальным правилам классификации.