Пострегистрационные изменения, безопасность, мониторинг и изменение досье.
7 опубликованных обсуждений.
Это система отслеживания жалоб, инцидентов, сигналов риска, корректирующих действий и обновлений документации после вывода изделия на рынок.
Нужен change log: что изменилось, почему, когда, какие документы затронуты, оценка влияния и решение по регуляторному маршруту.
Если меняется алгоритм, назначение, интерфейс принятия решения, риски, совместимость или кибербезопасность, нужно оценивать регуляторное влияние.
Нужен change-log: что изменилось, почему, когда и какие документы затронуты — это основа управляемых изменений.
Оценивают, влияет ли изменение на безопасность, эффективность, назначение, производителя, модели, состав, ПО, маркировку и доказательную базу.
Разница в глубине проверки и влиянии изменения на зарегистрированные характеристики. Ошибка в выборе маршрута может привести к возврату или задержке.
Сбор обратной связи и сигналов безопасности с понятным процессом реагирования и обновления документов.