Как сделать описание изделия «непротиворечивым»?
Как сделать описание изделия «непротиворечивым»?
Единые формулировки назначения, состава и моделей во всех документах. Противоречия между файлами — главный риск.
Короткий ответ
Единые формулировки назначения, состава и моделей во всех документах. Противоречия между файлами — главный риск.
Как проверить на практике
- Зафиксируйте назначение изделия простыми словами.
- Проверьте класс риска, код вида НКМИ, состав моделей и принадлежностей.
- Сопоставьте вывод с похожими записями в реестре и требованиями выбранного маршрута.
- Отдельно отметьте слабые места: испытания, клиническую часть, маркировку, ПО, стерильность или изменения.
Где разобрать в МедРег24
Для самостоятельной проверки используйте связанный материал: Поиск похожих записей. Если нужен быстрый предварительный маршрут по конкретному изделию, начните с поиска похожих записей или разового анализа изделия.
Важно
Это информационный разбор форума, а не юридическое заключение. Перед подачей проверяйте актуальные редакции законов, постановлений, приказов и правил регистрации.
Полезно, добавлю в свой чек-лист.
А если изделие импортное — порядок тот же?
Кратко: ориентируйтесь на назначение, контакт с телом и принцип действия — именно они задают перечень. Точный список — после квалификации.
Добавить ответ
Войдите, чтобы отвечать на форуме.
Войти