МРМедРег24
Войти Начать
Регистрационное досье

Почему комплектация часто ломает досье?

Если модели, принадлежности, варианты исполнения и артикулы описаны по-разному в разных документах, экспертиза видит противоречия.

Есть экспертный ответ 1 ответов 815 просмотров
Обновлено 27.05.2026 01:36 Новая тема
Вопрос темы25.05.2026 03:20

Почему комплектация часто ломает досье?

Ответ #126.05.2026 08:27
Лучший ответ

Короткий ответ

Если модели, принадлежности, варианты исполнения и артикулы описаны по-разному в разных документах, экспертиза видит противоречия.

Как проверить на практике

  • Зафиксируйте назначение изделия простыми словами.
  • Проверьте класс риска, код вида НКМИ, состав моделей и принадлежностей.
  • Сопоставьте вывод с похожими записями в реестре и требованиями выбранного маршрута.
  • Отдельно отметьте слабые места: испытания, клиническую часть, маркировку, ПО, стерильность или изменения.

Где разобрать в МедРег24

Для самостоятельной проверки используйте связанный материал: Комплектация. Если нужен быстрый предварительный маршрут по конкретному изделию, начните с поиска похожих записей или разового анализа изделия.

Важно

Это информационный разбор форума, а не юридическое заключение. Перед подачей проверяйте актуальные редакции законов, постановлений, приказов и правил регистрации.

Ответ #126.05.2026 20:47

Мы прошли похожий кейс, подтверждаю — узкое место именно тут.

Ответ #127.05.2026 01:36

А для ПО как медизделия логика отличается?

Добавить ответ

Войдите, чтобы отвечать на форуме.

Войти