Описание изделия, назначение, комплектация, маркировка, инструкция и доказательная база.
9 опубликованных обсуждений.
Досье включает описание изделия, назначение, документы производителя, эксплуатационные материалы, маркировку, доказательства безопасности и эффективности, испытания и клиническую часть.
Назначение должно быть конкретным: для кого, где применяется, какую медицинскую задачу решает, какие ограничения и кто пользователь.
Самые дорогие ошибки — противоречия между назначением, моделями, испытаниями, клинической частью и маркировкой. Их исправление часто затрагивает весь проект.
Единые формулировки назначения, состава и моделей во всех документах. Противоречия между файлами — главный риск.
Если модели, принадлежности, варианты исполнения и артикулы описаны по-разному в разных документах, экспертиза видит противоречия.
Конкретно: для кого, при каких состояниях, ограничения и пользователь. Размытые формулировки вызывают вопросы.
Маркировка и инструкция должны совпадать с назначением, составом и доказательной базой — это проверяют в первую очередь.
Эксплуатационные документы готовят с учётом требований к языку и содержанию; перевод должен быть согласован с оригиналом.
Инструкция должна совпадать с назначением, рисками, противопоказаниями, маркировкой, составом изделия и доказательной базой.