Нормативная опора:ФЗ-323ПП РФ 1684Приказ 206нРешения ЕЭКГОСТы
Платформа
Всё в одном месте
Не видеокурс — рабочая среда специалиста по регистрации
7 курсов, 140 видеоуроков
Полный цикл: от правовой базы до самостоятельного ведения проекта регистрации. Кейсы, чек-листы, практические задания.
Правовая базаДосьеИспытанияЭкспертизаIVDSoftwareЕАЭС
AI-ассистент
Обучен на актуальных НПА
Вопрос → ответ со ссылкой на пункт закона.
Испытания для МИ класса 2а?
Технические + токсикологические. Клинические не нужны при эквивалентности.ПП РФ 1684, п. 42
Личный кабинет
Прогресс по каждому уроку и курсу
Курс 168%
Кейсы и сертификат
Реальные проекты регистрации + сертификат
Подтверждение квалификации
Программа
7 курсов. Полный цикл.
Курс 1
База РФ и карта профессии
Правовой каркас, классы риска, маршруты
24 уроковКурс 2
Досье и испытания
Досье, технические и клинические испытания
26 уроковКурс 3
Подача и экспертиза
Подача, экспертиза, ответы на замечания
22 уроковКурс 4
Пострегистрация
Изменения, безопасность, инциденты
18 уроковКурс 5
IVD / in vitro
IVD-квалификация, спецсценарии
16 уроковКурс 6
ПО и AI как МИ
ПО, AI/ML, валидация
16 уроковКурс 7
ЕАЭС
Единые правила, маршруты
18 уроковВся программа
Аудитория
Для кого
Регуляторные специалисты
- Систематизация знаний
- AI-поиск по НПА
- Кейсы: IVD, ПО, ЕАЭС
Производители МИ
- Независимость от консультантов
- Контроль подрядчиков
- Оптимизация бюджета
Медтех-стартапы
- Стратегия до разработки
- Маршрут: РФ vs ЕАЭС
- Чек-листы для старта