Дедлайны ЕАЭС
Сроки и этапы регистрации
медицинских изделий в ЕАЭС
Этапы регистрации МИ в рамках ЕАЭС зависят от права Союза и национального регламента, включая уведомления и ответы экспертизы. Точный график и источники см. на официальных ресурсах ниже.
Этапы и ориентировочные диапазоны
| Этап | Ориентир (плановый) |
|---|---|
| Подготовка досье и испытания | от нескольких недель до нескольких месяцев |
| Экспертиза и проверка качества | определяется органом в рамках регламента |
| Ответы на замечания и доработка | устанавливается в уведомлении экспертизы |
| Выдача регистрационного удостоверения | по завершении всех этапов |
Это планировочные диапазоны для бюджетирования, а не нормативные сроки. Точные сроки определяет национальный регулятор и условия конкретной подачи.
На что закладывать запас
- Доработка после замечаний — предусматривает повторное согласование комплектности и корректировку протоколов
- Оплата предусмотренных пошлин и сборов — сроки и порядок сверяйте с требованиями выбранной процедуры
- Лабораторная очередь — аккредитованные испытания назначаются по графику организации
Расчет план-графика для вашего изделия
Оставьте имя, e-mail и телефон — специалист уточнит маршрут и согласует график регистрации в ЕАЭС.
Официальные источники
Сроки и правила устанавливаются национальным и союзным правом. Сверяйтесь с первоисточниками:
- Росздравнадзор — регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
- Росздравнадзор — государственная регистрация медицинских изделий
- Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) — решения и регламенты Союза
- Решения Коллегии ЕЭК о регистрации МИ — на сайте ЕЭК в разделе решений
Навигация по программе
Курс 7 «ЕАЭС» и ИИ-ассистент МедРег24 помогают разложить маршрут по этапам и заранее планировать ответы. Открыть курс → · Тарифы