Классификация IVD и выбор маршрута

Правильный IVD-проект начинается не с испытаний и не с досье, а с маршрута. Здесь нельзя ограничиться общим ответом "это тест-система" или "это лабораторный набор". Нужно определить, что именно является объектом: реагент, набор, контрольный материал, программно-аппаратный комплекс, анализатор с реагентами, принадлежность или более сложный составной продукт. Затем нужно понять, какова медицинская цель использования и где проходит граница между обычной государственной регистрацией и special regime.

Практический алгоритм я рекомендую строить в пять шагов. Первый шаг - квалифицировать, что продукт действительно относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro, а не к исследовательским материалам, общелабораторным расходникам или сервисным компонентам без самостоятельной медицинской функции. Второй шаг - описать intended purpose: что именно определяется, для какой клинической задачи, в какой популяции, в каких условиях, кем используется. Третий шаг - определить состав объекта регистрации: отдельно ли идет анализатор, отдельно ли набор реагентов, включены ли калибраторы, контроли и программный модуль. Четвертый шаг - понять, идет ли изделие в обычный рынок или речь о медицинской организации, которая сама изготавливает и применяет IVD внутри себя. Пятый шаг - после этого выбрать маршрут: стандартная регистрация, in-house разрешение по постановлению № 2026 или иной специальный сценарий.