Как сообщать о побочных действиях, инцидентах и неблагоприятных событиях
Сообщение о неблагоприятном событии - это не переписка "на всякий случай" и не попытка защититься письмом. Это регуляторная процедура с конкретным предметом: в…
Что входит в урок
Публичная страница отвечает на запрос и показывает рамку темы. Полное видео, материалы и последовательное прохождение открываются после регистрации и trial-доступа.
- Сообщение о неблагоприятном событии - это не переписка "на всякий случай" и не попытка защититься письмом.
- Самая важная профессиональная мысль здесь такая: сначала событие нужно правильно собрать, а уже потом отправлять.
- Рабочая схема должна быть трехступенчатой.
- В компании должен быть короткий регламент из трех шагов: как принять сигнал, кто квалифицирует его как подлежащее…
- Урок входит в блок: Модуль 14. Мониторинг безопасности и нежелательные события.
Видеоурок 5 минут
На публичной странице показываем тему и содержание ролика. Полный просмотр и материалы открываются после регистрации.
Что внутри видеоурока
Видео остаётся частью учебного контура: сначала вы получаете полезную публичную страницу под поиск, затем активируете trial-доступ и переходите к полному видео и материалам.
- Сообщение о неблагоприятном событии - это не переписка "на всякий случай" и не попытка защититься письмом.
- Самая важная профессиональная мысль здесь такая: сначала событие нужно правильно собрать, а уже потом отправлять.
- Рабочая схема должна быть трехступенчатой.
- В компании должен быть короткий регламент из трех шагов: как принять сигнал, кто квалифицирует его как подлежащее…
Открытый фрагмент
SEO previewСообщение о неблагоприятном событии - это не переписка "на всякий случай" и не попытка защититься письмом. Это регуляторная процедура с конкретным предметом: в Росздравнадзор должны уходить сведения о побочных действиях, не указанных в инструкции или руководстве, о нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия изделий между собой, а также о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Эта рамка прямо отражена на официальной странице службы и в приказе № 1113н.
Самая важная профессиональная мысль здесь такая: сначала событие нужно правильно собрать, а уже потом отправлять. Некачественное сообщение почти так же вредно, как и его отсутствие. Если в карточке события нет идентификации изделия, версии, условий применения, описания факта, последствий, количества затронутых случаев и сведений о принятых временных мерах, компания не помогает регулятору, а создает дополнительную неопределенность.
Полные видео и материалы открываются после регистрации
На публичной странице оставлен полезный фрагмент под поиск и первое знакомство. Полный разбор, видеоурок, материалы и прохождение по программе открываются внутри аккаунта после регистрации и trial-доступа.
- Полный видеоурок «Как сообщать о побочных действиях, инцидентах и неблагоприятных событиях» длительностью 5-7 минут внутри учебного контура.
- Полный текст урока «Как сообщать о побочных действиях, инцидентах и неблагоприятных событиях», материалы и структура темы без сокращений.
- Практический результат урока: В компании должен быть короткий регламент из трех шагов: как принять сигнал, кто квалифицирует его как подлежащее сообщению событие, кто и…
- Нормативная база и опорные источники по теме: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
- Trial-доступ после регистрации, последовательное прохождение и фиксация прогресса в аккаунте.
Нормативная база урока
Публично показываем опорные источники, чтобы страница оставалась экспертной и полезной. Полная версия урока раскрывает, как применять их в логике проекта.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.
- Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
- Приказ Росздравнадзора от 19.10.2020 № 980н.
- Официальный раздел Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий», включая карту-извещение и FAQ: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/monitoring
- ГАРАНТ: https://internet.garant.ru/#/document/75011335, https://internet.garant.ru/#/document/74848249
FAQ по уроку
Что разбирается в уроке «Как сообщать о побочных действиях, инцидентах и неблагоприятных событиях»?
Сообщение о неблагоприятном событии - это не переписка "на всякий случай" и не попытка защититься письмом. Это регуляторная процедура с конкретным предметом: в…
Какой практический результат должен дать этот урок?
В компании должен быть короткий регламент из трех шагов: как принять сигнал, кто квалифицирует его как подлежащее сообщению событие, кто и в какой форме направляет сведения в Росздравнадзор без ожидания идеального расследования.
На какие нормативные источники опирается урок?
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38.; Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.; Приказ Росздравнадзора от 19.10.2020 № 980н.
Следующие шаги в обучении
После изучения урока закрепите тему на уровне проекта: откройте соседний урок, вернитесь к структуре курса или зарегистрируйтесь, чтобы активировать trial-доступ и не терять маршрут.