Какие исходные данные нужно собрать по изделию до старта

Большая часть провалов в проектах регистрации начинается не на экспертизе, а на входе, когда команда стартует без нормального набора исходных данных. В этот момент кажется, что "потом все дособерем". На практике именно из-за этого потом оказывается, что неправильно определен объект регистрации, не тот производитель указан в документах, неполно описаны модели, неясно, как устроено программное обеспечение, не хватает информации по материалам, стерильности, показаниям или площадкам производства. Поэтому до любого бюджета, испытаний и сроков нужен стартовый data pack по изделию.

Минимальный набор исходных данных я рекомендую собирать по десяти блокам. Первый блок - идентификация продукта: наименование, торговое наименование, производитель, уполномоченный представитель, страна и площадки производства. Второй - назначение изделия, показания, ограничения, пользователь и среда применения. Третий - состав объекта: модели, варианты исполнения, принадлежности, комплектность, одноразовые и многоразовые компоненты. Четвертый - технический профиль: принцип действия, источник энергии, стерильность, контакт с организмом, срок и способ применения, наличие измерительной функции, наличие программного обеспечения, включая версии. Пятый - признак IVD или не-IVD. Шестой - предварительные данные для номенклатуры и класса риска. Седьмой - статус производителя по системе качества и производственным площадкам. Восьмой - наличие действующей технической и эксплуатационной документации. Девятый - имеющиеся испытания, отчеты, иностранные регистрации и иные доказательные материалы. Десятый - потребность во ввозе образцов и иные специальные режимы.