Уполномоченный представитель в ЕАЭС: обязательное требование 2027–2028

С 1 января 2027 года иностранные производители медицинских изделий, желающие осуществлять обращение МИ на территории ЕАЭС (включая Россию), обязаны назначить уполномоченного представителя (УПП) — юридическое лицо, зарегистрированное на территории государства-члена ЕАЭС. УПП принимает на себя ответственность за соответствие МИ требованиям безопасности и качества, взаимодействует с Росздравнадзором и отвечает за мониторинг безопасности. Невыполнение требования влечёт отказ в регистрации МИ и штрафы до 300 000 ₽.

Кто обязан назначить УПП

Требования к уполномоченному представителю

• Юридическое лицо, зарегистрированное на территории одного из государств-членов ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
• Полная хозяйственная независимость от производителя (не может быть филиалом).
• Опыт работы в области регистрации или обращения медицинских изделий (может быть от 1 года).
• Финансовая стабильность — должен иметь возможность нести ответственность за МИ.
• Соответствие требованиям системы менеджмента качества (ISO 13485 или эквивалент).

Обязанности уполномоченного представителя

• Взаимодействие с Росздравнадзором — подача документов, ответы на запросы, участие в проверках.
• Мониторинг безопасности — сбор информации о побочных действиях, дефектах и нежелательных явлениях.
• Уведомление о выявленных проблемах — в течение 10 дней передать информацию в Росздравнадзор.
• Организация отзыва МИ — если обнаружена критичная проблема безопасности.
• Ведение документации — хранение всех документов о МИ в течение не менее 5 лет после прекращения обращения.
• Представление МИ на контроль — выделение образцов для инспекций, тестирования.

Сроки и дедлайны на назначение УПП

Дедлайн 1 января 2027 года

Все иностранные производители МИ, желающие продолжить обращение на территории ЕАЭС, должны назначить УПП до 1 января 2027 года. МИ без назначенного УПП будут прекращены в обращении.

Для новых регистраций (после 2027 года)

УПП указывается в заявлении на регистрацию. Без назначенного УПП в регистрации будет отказано.

Для переходных случаев

Производители, уже имеющие РУ, получают льготный период до 31 декабря 2026 года на назначение УПП. После этой даты МИ считаются незарегистрированными, если УПП не назначен.

Процедура назначения УПП

Шаг 1. Выбрать УПП

Производитель ищет квалифицированного УПП в России (или выбирает в другой стране ЕАЭС). УПП должен быть готов взять на себя ответственность за МИ.

Шаг 2. Подписать договор

Между производителем и УПП заключается договор, определяющий права и обязанности сторон.

Шаг 3. Подать уведомление Росздравнадзору

Направляется письмо с указанием реквизитов УПП и копией договора. Росздравнадзор вносит данные в реестр МИ.

Шаг 4. Обновить регистрационное досье

При переоформлении РУ или внесении записей об изменении указываются реквизиты УПП.

Стоимость услуг УПП

Услуги УПП оплачиваются по договору между производителем и УПП. Типичные расходы:

• Единовременно: 50 000 — 150 000 ₽ на назначение и оформление.
• Ежегодно: 100 000 — 300 000 ₽ на ведение мониторинга и взаимодействие с Росздравнадзором.
• За каждый запрос: 10 000 — 50 000 ₽ в зависимости от объёма работ.

Что грозит за отсутствие УПП

• Отказ в регистрации новых МИ — без УПП регистрация невозможна.
• Снятие с регистрации — МИ, для которых не назначен УПП после дедлайна, будут исключены из реестра.
• Штрафы — для юридических лиц (производителя или УПП) — до 300 000 ₽, для физических лиц (руководителей) — до 50 000 ₽.
• Запрет на обращение МИ — Росздравнадзор может запретить продажу МИ, для которых не назначен УПП.

Дисклеймер: приведённые данные носят ориентировочный характер. Точные требования к УПП и процедура назначения могут изменяться. Рекомендуется уточнить актуальные требования в Росздравнадзоре.