Когда программное обеспечение становится медицинским изделием
Критерии квалификации ПО как медицинского изделия в России. Когда нужна регистрация, особенности AI/ML и кибербезопасность с 2025 года.
Критерии квалификации ПО как МИ
Программное обеспечение квалифицируется как медицинское изделие, если оно предназначено для медицинских целей: диагностики, мониторинга, лечения, профилактики или поддержки клинических решений.
ПО, которое является МИ:
AI-диагностика по медицинским изображениям
Системы поддержки принятия клинических решений
ПО для планирования хирургических вмешательств
Мобильные приложения для мониторинга хронических заболеваний
Программы расчёта доз и параметров терапии
ПО, которое не является МИ:
Административные системы и расписания
Телемедицинские платформы без диагностической функции
Фитнес-трекеры общего назначения
ЭМК без интерпретации и расчётов
AI и Machine Learning как МИ
Модели ИИ, которые принимают или поддерживают клинические решения, квалифицируются как МИ. Здесь критичны валидация на релевантных данных, управление версиями, контроль дрейфа модели и пострегистрационный мониторинг.
Кибербезопасность программного МИ
Для программных МИ обязательны защита данных пациентов, управление уязвимостями, безопасные обновления и план реагирования на инциденты. Без этого проект рискует как на экспертизе, так и после регистрации.
Следующий шаг
Открыть демо-урок курса «ПО и AI как медицинское изделие»
Посмотрите открытый демо-урок и затем получите trial-доступ к полному видео и материалам по Software as MD.