Маркировка Честный ЗНАК для медицинских изделий: сроки и требования

Система маркировки Честный ЗНАК постепенно внедряется для медицинских изделий. На данный момент маркировка обязательна для определённых категорий МИ — в первую очередь для высокорисковых и контрафактных изделий. Требование установлено Федеральным законом и техническим регламентом. Несоблюдение требований маркировки влечёт штрафы от 100 000 ₽ для предпринимателей и до 500 000 ₽ для организаций.

Для каких МИ требуется маркировка Честный ЗНАК

Категория МИ	Обязательна ли маркировка	Сроки внедрения
Класс 3 (высокий риск)	Да, обязательна	Уже действует
Класс 2б (повышенный риск)	Да, в перспективе	Переходный период — до 2027–2028 гг.
Имплантируемые изделия	Да, обязательна	Уже действует
МИ для введения в организм	Да, обязательна	Уже действует
Класс 2а, класс 1	Нет (на данный момент)	Возможно в будущем

Процедура нанесения маркировки Честный ЗНАК

Шаг 1. Получить аккредитацию производителя

Организация, производящая МИ, должна быть внесена в реестр участников системы маркировки Честный ЗНАК. Для этого нужно обратиться в аккредитующий орган с документами, подтверждающими производство МИ (РУ, сертификат, документация).

Шаг 2. Получить уникальный код (идентификационный номер)

Каждое МИ (партия или единица в зависимости от типа) получает уникальный двумерный код (DataMatrix), который кодирует информацию о МИ.

Шаг 3. Нанести маркировку

Код наносится на само изделие, упаковку или специальную этикетку. Маркировка должна быть легко считываема (не повреждена, чёткая, видимая).

Шаг 4. Загрузить информацию в единую базу

Производитель передаёт информацию о маркированном МИ в информационную систему Честный ЗНАК, где фиксируется начало обращения.

Формат и содержание кода Честный ЗНАК

Код представляет собой двумерный DataMatrix, содержащий:

Идентификатор производителя — уникальный номер компании в системе.
Идентификатор МИ — код, определяющий конкретное изделие.
Номер партии/серии — позволяет отследить происхождение.
Дата производства и срок годности — информация о времени жизни МИ.

Штрафы за отсутствие или неправильное применение маркировки

Нарушение	Штраф для ИП/ООО	Штраф для юр. лица
Отсутствие маркировки на подлежащем маркировке МИ	100 000 — 300 000 ₽	300 000 — 500 000 ₽
Нечёткий, повреждённый или нечитаемый код	50 000 — 150 000 ₽	150 000 — 300 000 ₽
Несоответствие информации в коде фактическим данным МИ	100 000 — 300 000 ₽	300 000 — 500 000 ₽
Отсутствие информации о маркировке в системе	50 000 — 100 000 ₽	100 000 — 200 000 ₽

Льготный период для производителей

Производители получают переходный период для адаптации к требованиям маркировки:

МИ класса 3 и имплантируемые: маркировка обязательна с момента выпуска партии (льготный период закончился).
МИ класса 2б: переходный период до 2027–2028 гг., в течение которого допускаются немаркированные МИ при наличии подтверждающих документов.
МИ класса 2а и 1: маркировка не требуется (на данный момент).

Как проверить наличие маркировки в системе

Общественный реестр: на сайте Честный ЗНАК можно проверить, занесено ли МИ в систему.
Сканирование кода: считав код на упаковке, можно получить информацию о происхождении МИ и его статусе.
Проверка у производителя: производитель должен подтвердить наличие маркировки по номеру партии.

Типичные ошибки при применении маркировки

Неправильный формат кода — код должен соответствовать установленному формату (DataMatrix определённого размера).
Несоответствие информации в коде и на упаковке — всегда должны совпадать номера партий, серий, сроки годности.
Несвоевременная загрузка в систему — информация должна быть внесена ДО поступления МИ в обращение.
Использование чужого кода — подделка кодов строго запрещена и рассматривается как фальсификация.

Определите класс риска вашего МИ — пройдите тест за 60 секунд: medreg24.ru/quiz

Начните регистрацию бесплатно — 7 дней без оплаты: medreg24.ru/register

Дисклеймер: приведённые данные носят ориентировочный характер. Точные требования к маркировке и переходные сроки могут изменяться. Рекомендуется уточнить актуальные требования в Росздравнадзоре и на сайте Честный ЗНАК.