Код НКМИ: как определить код номенклатурной классификации медицинского изделия

Код номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ) — это трёхзначный уникальный идентификатор каждого типа МИ, присваиваемый по Приказу Минздрава России № 206н. Каждому коду соответствует определённый класс риска (1, 2а, 2б или 3). Код НКМИ обязательно указывается в заявлении на регистрацию, в регистрационном удостоверении и при уведомлении об изменениях. Ошибка в коде приводит к неправильной классификации и отказу в регистрации.

Структура кода НКМИ

Код состоит из трёх цифр (001–499 и далее) и кодирует:

Группу МИ — первая цифра определяет категорию (хирургические, диагностические, вспомогательные и т.д.).
Подгруппу — вторая цифра уточняет функцию и назначение.
Конкретный тип МИ — третья цифра указывает на точный вид изделия.

Пример: код 070 соответствует шовному материалу (класс 2а), код 150 — хирургическому скальпелю (класс 1).

Как найти код своего МИ

Способ 1. Поиск в официальном Реестре МИ Росздравнадзора

Перейдите на сайт reg.roszdravnadzor.ru (Реестр зарегистрированных МИ).
В поле поиска введите наименование своего МИ.
Найдите аналогичное зарегистрированное изделие.
В карточке МИ указан код НКМИ.

Способ 2. Поиск в PDF-документе классификации (Приказ 206н)

Скачайте классификацию с сайта Минздрава (архив Приказа 206н).
Используйте функцию поиска (Ctrl+F) для поиска по названию МИ.
В таблице найдите строку с вашим МИ и его кодом.

Способ 3. Консультация с экспертом

Эксперт по регистрации МИ поможет определить правильный код на основе описания функций и назначения изделия.

Таблица основных кодов НКМИ по категориям

Категория МИ	Примеры	Коды НКМИ (примеры)	Класс риска
Перевязочные материалы	Салфетки марлевые, бинты	001–010	1, 2а
Шовный материал	Нитки синтетические, фиксирующие	070–099	2а, 2б
Хирургические инструменты	Скальпели, ножницы, зажимы	130–190	1, 2а
Средства для трансфузии	Системы переливания, иглы пункционные	205–230	2а, 2б
Системы для введения лекарств	Помпы инфузионные, катетеры	250–280	2б, 3
Оборудование для диагностики	Рентгеновское, УЗИ-оборудование	300–350	2б, 3
Имплантируемые изделия	Кардиостимуляторы, суставные протезы	400–450	3
Программное обеспечение МИ	Диагностические алгоритмы, системы анализа	460–499	2а, 2б, 3

Частые ошибки при определении кода НКМИ

Выбор слишком общего кода — использование кода для категории вместо конкретного типа МИ. Это приводит к неправильной классификации по классу риска.
Смешивание кодов аналогичных МИ — если есть несколько вариантов назначения (например, лечебное или диагностическое использование), нужно указать основное назначение.
Использование устаревших кодов — Приказ 206н периодически обновляется, старые коды могут быть исключены или переклассифицированы.
Пропуск уточняющих разделов — код должен быть максимально точным, включая все уточняющие признаки (инвазивность, длительность использования и т.д.).

Что делать, если код определён неправильно

На этапе подготовки — лучше уточнить код до подачи заявления.
При отказе Росздравнадзора — если отказ обоснован неверной классификацией, переклассифицируйте МИ и подайте повторно.
После регистрации — если позже обнаружена ошибка, можно подать уведомление об уточнении (не требует переоформления РУ, если класс риска не изменился).

Переход к новой системе кодирования

В некоторых странах внедряется система GMDN (Global Medical Device Nomenclature), но в России на данный момент используется национальная система кодирования по Приказу 206н. При экспорте МИ или регистрации в других странах может потребоваться кодирование по GMDN.

Определите класс риска вашего МИ — пройдите тест за 60 секунд: medreg24.ru/quiz

Начните регистрацию бесплатно — 7 дней без оплаты: medreg24.ru/register

Дисклеймер: приведённые данные носят ориентировочный характер. Точный код НКМИ определяется Приказом Минздрава № 206н. Рекомендуется уточнить код у эксперта перед подачей заявления на регистрацию.