9 мин
Классы риска медицинских изделий: как определить и на что они влияют
Подробный разбор классов риска медицинских изделий в РФ. Как определить класс риска, на что он влияет, таблица сравнения и примеры.
Классификация по классам риска
| Класс | Уровень риска | Примеры | Испытания |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Бинты, шпатели, костыли | Технические |
| 2а | Средний | Тонометры, термометры, шприцы | Технические + токсикологические |
| 2б | Повышенный | Аппараты ИВЛ, рентген-аппараты | Клинические данные |
| 3 | Высокий | Имплантаты, кардиостимуляторы | Полный пакет + клинические испытания |
Как определить класс риска
Класс риска определяется по номенклатурной классификации и зависит от контакта с телом пациента, длительности контакта, инвазивности, источника энергии и влияния на жизненно важные органы.
Почему класс риска определяет половину проекта
Чем выше класс риска, тем больше объём досье, сложнее и дороже испытания, а сроки экспертизы длиннее. Ошибка на старте быстро превращается в потерю месяцев и бюджета.
Следующий шаг
Перейти к демо-уроку по базе регистрации МИ
Откройте первый демо-урок курса и затем активируйте trial-доступ, чтобы пройти тему до прикладного уровня.