Как зарегистрировать медицинское изделие в России в 2026 году
Полное руководство по регистрации медицинских изделий в РФ: этапы, документы, сроки, стоимость. Актуальный порядок по ПП РФ 1684 с учётом изменений 2025-2026.
1. Что считается медицинским изделием
Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинским изделием признаётся любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал или иное изделие, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
Если продукт предназначен для диагностики, лечения, профилактики заболеваний или реабилитации, его нужно квалифицировать и затем вести по правильному регуляторному маршруту.
2. Этапы регистрации медицинского изделия
Квалификация изделия: определение вида по номенклатуре и класса риска
Подготовка регистрационного досье по ПП РФ 1684
Технические испытания в аккредитованных центрах
Токсикологические исследования при необходимости
Клинические испытания или клиническая оценка
Подача заявления в Росздравнадзор
Экспертиза досье и результатов испытаний
Получение регистрационного удостоверения
3. Какие документы нужны
Регистрационное досье включает описание изделия, назначение и показания, техническую документацию производителя, инструкцию по применению, сведения о маркировке и упаковке, а также результаты испытаний.
Полный состав досье зависит от класса риска и выбранного маршрута регистрации. Ошибка здесь обычно приводит к возврату на доработку.
4. Сроки и стоимость регистрации
Средние сроки регистрации МИ составляют от 6 до 18 месяцев в зависимости от класса риска, полноты доказательной базы и объёма испытаний.
Стоимость складывается из госпошлины, испытаний, подготовки документации и сопровождения. Поэтому маршрут нужно считать ещё на старте проекта.
5. Частые ошибки
Неправильная квалификация изделия и выбор неверного маршрута
Неполный состав регистрационного досье
Несоответствие описания изделия результатам испытаний
Ошибки в маркировке и инструкции по применению
Отсутствие клинических данных там, где они обязательны
Следующий шаг
Открыть демо-урок курса «База РФ и карта профессии»
Посмотрите authority-demo урок и затем откройте trial-доступ к видео и материалам после регистрации.