Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 2026 года
С 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий переходит на единые правила ЕАЭС. Разбираем изменения, сроки и отличия от национальной регистрации.
Что меняется с 2026 года
Единое регистрационное удостоверение действует во всех странах ЕАЭС
Используются единая номенклатура и общие правила квалификации
Досье, испытания и клиническая оценка подаются по единым требованиям
Для иностранных производителей обязателен уполномоченный представитель
Меняется логика выбора маршрута: когда идти по ЕАЭС, а когда начинать с РФ
Россия vs ЕАЭС: ключевые отличия
| Параметр | РФ | ЕАЭС |
|---|---|---|
| Территория действия | Только РФ | Все страны ЕАЭС |
| Процедура | Национальная | Единая союзная |
| Экспертный контур | Росздравнадзор | Уполномоченный орган страны-заявителя |
| Практический результат | Вход на рынок РФ | Вход сразу на несколько рынков ЕАЭС |
Что делать производителям сейчас
Если проект рассчитан на несколько стран союза, документацию лучше проектировать под ЕАЭС уже сейчас. Если задача короткая и рынок ограничен Россией, иногда логичнее начать с национального маршрута и потом переходить к союзной процедуре.
Следующий шаг
Открыть демо-урок курса «Регистрация МИ в ЕАЭС»
Разберите открытый демо-урок и затем получите trial-доступ к полному видеоразбору и программе курса.