Приказ № RZN-3371

Регламент устанавливает порядок предоставления Росздравнадзором государственной услуги по регистрации медицинских изделий согласно пункту 1. Он фиксирует последовательность административных процедур, требования к документам и сроки на каждом этапе — от приёма заявления до выдачи результата.

Согласно пункту 9, единственным органом, предоставляющим эту услугу, является Росздравнадзор. Пункт 10 прямо запрещает требовать от заявителя самостоятельных обращений в иные государственные органы, за исключением случаев, предусмотренных перечнем обязательных сопутствующих услуг.

Обязательной сопутствующей услугой по пункту 28 является экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После принятия решения о начале регистрации ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней оформляет задание экспертному учреждению (пункт 58) — заявитель участия в этом не принимает.

Регламент охватывает не только первичную регистрацию, но и процедуры внесения изменений в регистрационное досье и возобновления регистрации. При выявлении нарушений заявителю отводится 30 дней на их устранение, а решение по надлежащим образом оформленному заявлению принимается в течение 3 рабочих дней (пункты 94–95). В приложениях к регламенту содержатся образцы заявлений, в том числе о возобновлении регистрации.