Приказ № RZN-132

Документ устанавливает, кто проводит консультирование и на каких условиях. Согласно пункту 1 Порядка, эту функцию выполняют два подведомственных учреждения Росздравнадзора: ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества». Процедура добровольная: в соответствии с пунктом 2 она инициируется исключительно по желанию производителя или его уполномоченного представителя до начала основной регистрационной процедуры.

Перечень вопросов для консультирования широк. Согласно пунктам 3–17 Порядка, он охватывает: отнесение изделия к медицинскому (включая программное обеспечение и ПО с применением технологий искусственного интеллекта), классификацию по классам потенциального риска и номенклатурным видам, состав регистрационного досье, необходимость клинических испытаний и клинического мониторинга, вопросы производственной площадки, отнесение к средствам измерений, а также порядок электронной подачи документов через ЕПГУ.

Приказ прямо ограничивает полномочия консультантов. Согласно пункту 9, должностное лицо экспертного учреждения не вправе давать оценку регистрационных досье от имени Росздравнадзора, делать распорядительные надписи на документах заявителя или каким-либо образом предопределять решение регулятора. Консультация — это экспертное мнение учреждения, а не предварительное согласование регистрации.

Во избежание конфликта интересов пункт 10 устанавливает: специалист, проводивший консультирование или инспектирование производства, не может впоследствии участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности того же изделия. Это нужно учитывать при планировании взаимодействия с учреждениями, особенно если по одному изделию планируются и консультация, и последующая полноценная экспертиза.